L’inclusione dei medicinali a base di erbe e degli integratori vegetali nei sistemi di farmacovigilanza è importante perché un approccio sistematico alla raccolta e all’analisi delle reazioni avverse ai farmaci correlate a questi prodotti aiuterà i medici, pazienti e autorità regolatorie ad acquisire maggiori conoscenze e a prevenire i danni.
L’obiettivo di questo studio è stato quello di classificare le segnalazioni di reazione avversa a farmaci e integratori a base di erbe presentate al Centro di Farmacovigilanza Lareb tra il 1991 e il febbraio 2021 sulla base del loro status normativo.
Abbiamo classificato i prodotti in base al loro stato di registrazione e alla composizione. I prodotti sono stati poi classificati secondo l’Herbal Anatomical Therapeutic Chemical Classifcation System (Sistema di Classificazione Chimico Terapeutica delle Erbe). Abbiamo utilizzato le statistiche descrittive in Microsoft Excel 2019. Per l’analisi e la presentazione dei dati sono state utilizzate tabelle pivot.
Fino a febbraio 2021, Lareb ha ricevuto un totale di 789 segnalazioni di medicinali e integratori a base di erbe.
In queste segnalazioni, un totale di 823 prodotti è stato etichettato come sospetto. Questi prodotti hanno causato un totale di 1727 reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Degli 823 prodotti, 229 erano registrati come medicinali e 594 erano in commercio come integratori a base di erbe.
Degli 823 prodotti, 522 segnalazioni riguardavano prodotti a base di una singola erba, 256 segnalazioni riguardavano prodotti combinati, 27 segnalazioni riguardavano prodotti vitaminici contenenti ingredienti a base di erbe e 18 segnalazioni riguardavano problemi di prodotto. Circa 15% delle segnalazioni riguardava gravi reazioni avverse ai farmaci e i prodotti adulterati presentavano un elevato rischio di causare gravi reazioni avverse ai farmaci.
L’analisi dei prodotti medicinali e degli integratori a base di erbe presenti nel database olandese di farmacovigilanza ha rivelato una varietà di ingredienti vegetali sospetti. Le segnalazioni forniscono un quadro della varietà di prodotti a base di erbe utilizzati nei Paesi Bassi e delle reazioni avverse associate a tali prodotti.
La farmacovigilanza dei prodotti a base di erbe è fondamentale per garantire la sicurezza del loro utilizzo.
Bibliografia
van Hunsel, F.P.A.M., van der Kooi, D., van de Koppel, S. et al. Analysis of Reports on Adverse Drug Reactions Related to Herbal Medicinal Products and Herbal Supplements in the Netherlands Received by the National Pharmacovigilance Centre Lareb. Drug Saf 45, 651–661 (2022).
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