I due vaccini a RNA messaggero (mRNA), sviluppati da Pfizer-BioNTech e Moderna, sono stati ampiamente utilizzati nella campagna vaccinale contro il COVID-19 nel mondo. Nonostante l’elevato numero di evidenze emergenti relative agli
eventi avversi (AEs) associati ai vaccini anti-COVID-19 a mRNA, gli studi precedenti si sono finora basati in gran parte sul confronto tra vaccinati e non vaccinati, evidenziando possibili rischi di AE con la vaccinazione COVID-19 mRNA.
Il confronto tra il profilo di sicurezza dei soggetti vaccinati con mRNA e quello dei soggetti non vaccinati consentirebbe una valutazione più pertinente della sicurezza della vaccinazione con mRNA.
Gli autori hanno progettato uno studio di sicurezza comparativo tra 18 755 e 27 895 individui che hanno segnalato a VigiBase eventi avversi a seguito di immunizzazione (AEFI) con il vaccino COVID-19 a mRNA e con il vaccino antinfluenzale,
rispettivamente, dal 1° gennaio 2020 al 17 gennaio 2021.
Hanno impiegato l’analisi di disproporzionalità per individuare rapidamente segnali di sicurezza rilevanti e hanno confrontato i rischi comparativi di una serie di AEFI per i vaccini. Il profilo di sicurezza dei vaccini a mRNA è risultato diverso da quello dei vaccini antinfluenzali.
Il modello generale ha suggerito che le reazioni sistemiche come brividi, mialgie, affaticamento erano più evidenti con il vaccino COVID-19 a mRNA, mentre gli eventi di reattogenicità nel sito di iniezione erano più frequenti con il vaccino antinfluenzale.
Rispetto al vaccino antinfluenzale, i vaccini mRNA COVID-19 hanno dimostrato un rischio significativamente più elevato per alcune complicanze cardiovascolari gestibili, come la crisi ipertensiva (odds ratio [ROR] aggiustato, 12,72; 95% intervallo di confidenza [CI], 2,47-65,54), e tachicardia sopraventricolare (ROR aggiustato, 7,94; 95% CI, 2,62-24,00), ma un rischio inferiore di complicanze neurologiche come sincope, nevralgia, perdita di coscienza, sindrome di Guillain-Barre, disturbi dell’andatura, disturbi visivi e discinesie. Questo studio non ha identificato problemi di sicurezza significativi per quanto riguarda la vaccinazione con mRNA in in contesti reali.
Il profilo di sicurezza complessivo ha evidenziato un rischio inferiore di AEFI gravi
in seguito a vaccini a base di mRNA rispetto ai vaccini antinfluenzali.
Bibliografia
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Kim MS, et al.. Comparative safety of mRNA COVID-19 vaccines to influenza vaccines: A pharmacovigilance analysis using WHO international database. J Med Virol. 2022 Mar;94(3):1085-1095. doi: 10.1002/jmv.27424. Epub 2021 Nov 8.
