Introduzione
La prima descrizione di un uso medico del DMF risale al 1959, quando il biochimico Schweckendiek ne evidenziò i benefici sulla psoriasi [1]. Nel 1994, la DMF è stata approvata in Germania con il nome commerciale Fumaderm® per il trattamento della psoriasi [2]. Successivamente, sono stati proposti diversi nuovi usi terapeutici, come il trattamento della sclerosi multipla [3]. Attualmente in Europa il DMF è disponibile come Tecfidera®, approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel 2013 per il trattamento della sclerosi multipla [4] e Skilaren®, approvato nel 2017 per il trattamento della psoriasi [5]. Gli effetti collaterali più frequentemente associati al DMF sono quelli di vampate e disturbi gastrointestinali. Tra gli effetti collaterali meno frequenti vi sono la riduzione del numero di linfociti e i disturbi epatici [6].
Obiettivo
Valutare l’andamento delle segnalazioni di reazioni avverse da DMF nella regione Sardegna.
Metodi
È stata condotta un’analisi sul database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza fino al 4 maggio 2022 e per la sola Regione Sardegna, includendo entrambi i medicinali approvati. Sono state calcolate varie frequenze percentuali sulle segnalazioni rilevate.
Risultati
Sono state rilevate 26 segnalazioni, di cui 22 provenienti da operatori sanitari, 4 da pazienti/cittadini, 22 segnalazioni non gravi e 4 gravi. In 16 segnalazioni su 26 (61%), il tempo di insorgenza (TTO) era inferiore a un mese. 8 pazienti su 26 (31%) avevano meno di 35 anni, 7 pazienti su 26 (27%) avevano più di 50 anni, 19 pazienti erano femmine (73%) e 7 maschi (27%).
9 reazioni su 26 (34%) erano caratterizzate da reazioni di ipersensibilità, 7 su 26 (27%) erano reazioni gastrointestinali, una reazione (4%) di linfocitopenia, una reazione con aumento delle transaminasi (4%), una reazione di alopecia (4%). 10 delle segnalazioni (38%) sono state presentate entro novembre 2018, 16 segnalazioni (62%) sono state presentate da agosto 2020 al 4 maggio 2022.
Conclusioni
Le reazioni avverse segnalate sono suddivise in 3 sottogruppi principali, in linea con i dati della letteratura, e sono stati segnalati anche casi di danno epatico e alopecia. Le reazioni avverse riguardano prevalentemente il sesso femminile e la maggior parte delle reazioni non ha richiesto l’ospedalizzazione. Il divario temporale delle segnalazioni tra la fine del 2018 e la metà del 2020 potrebbe essere oggetto di ulteriori indagini per chiarire se è legato ai segnali di farmacovigilanza che hanno portato l’autorità regolatoria europea a ristabilire il rapporto rischio/beneficio per questo farmaco nel 2018.
Bibliografia
- Schweckendiek W, Treatment of psoriasis vulgaris. Med Monatsschr 1959; 13: 103-4.
- Meissner M, Valesky EM, Kippenberger S, Kaufmann R. Dimethyl fumarate – only an anti-psoriatic medication? J Dtsch Dermatol Ges 2012; 10: 793-801.
- Papadopoulou A, D’Souza M, Kappos L, Yaldizli O. Dimethyl fumarate for multiple sclerosis. Expert Opin Investig Drugs 2010; 19: 1603-12.
- European Medicines Agency.Tecfidera initial authorisation. Summary of opinion. 27 November 2013. EMA/167897/2013/Rev 2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-tecfidera_en.pdf
- Skilarence 30mg, 120mg gastro-resistant tablets. Summary of product characteristics, EU. Almirall SA, June 2017.
- MS AUSTRALIA, Treatments for MS: TECFIDERA® (dimethyl fumarate) (PDF), https://www.msaustralia.org.au/ November 2013.
