Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022.
Introduzione.
La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, recepito in Italia col decreto legislativo del 2015. I cambiamenti introdotti hanno enfatizzato la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari. Da un’analisi dei dati provenienti dalla Regione Sardegna è emerso che per farmaci calcio omeostatici la segnalazione da parte del cittadino negli anni 2013-2021 ha rappresentato l’81% delle segnalazioni totali per questa classe di farmaci. L’obiettivo di questo lavoro è stato caratterizzare le reazioni avverse a calcio omeostatici registrate nel periodo in esame.
Metodi.
Sono stati estratti i dati della Regione Sardegna dal 2013 (anno di istituzione del Centro Regionale) al 2022 utilizzando la piattaforma Vigisegn per le reazioni avverse a farmaco, stratificando per anno e per classificazione anatomica terapeutica e chimica; per gravità, sesso e fonte.
Risultati.
Nella Regione Sardegna dal 2013 al 2022 sono state inserite 61 segnalazioni di reazione avversa per i farmaci calcio omeostatici. In 59 su 61 reazioni (97%) il farmaco sospetto era teriparatide, in 2 reazioni (3%) il farmaco sospetto era paracalcitolo. Per il farmaco teriparatide, 50 reazioni avverse sono state segnalate da cittadino (85%), 3 da medico (5%), 6 da altro operatore sanitario (10%). 38 segnalazioni su 61 (62%) sono classificate come non gravi, 7 (11%) come gravi e per 14 la gravità non era stata indicata. 55 di queste reazioni avverse riguardavano pazienti donne (93%), 4 pazienti uomini (7%). Per teriparatide si è verificato un picco di segnalazioni negli anni 2015, 2016, 2017 con un aumento rispettivamente del 300%, 150% e 200% rispetto all’anno precedente. Questo aumento si riscontra anche nei dati italiani, dal 2014 al 2018.
Conclusioni.
Il farmaco teriparatide è stato immesso in commercio in Italia nel 2004, dal 2013 è stato inserito nel Prontuario della Distribuzione Diretta. La sovrapponibilità dei dati sardi a quelli italiani, l’aumento delle segnalazioni di reazione avversa per questo farmaco negli anni immediatamente seguenti all’immissione nel Prontuario della Distribuzione Diretta e la classificazione non grave per la maggioranza delle segnalazioni inserite, fanno presupporre una particolare attenzione verso la sicurezza del farmaco nel suo primo periodo di utilizzo.
