La Commissione Europea (CE), i Capi delle Agenzie Nazionali (HMA) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato delle raccomandazioni (“Recommendation paper on decentralised elements in Clinical trials”) che mirano a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT), salvaguardando i diritti e il benessere dei partecipanti, nonché la solidità e l’affidabilità dei dati raccolti. Le raccomandazioni sono state coordinate dal Clinical Trials Coordination Group (CTCG), con la partecipazione di rappresentanti delle autorità regolatorie nazionali, membri dei Comitati Etici, ispettori di Buona Pratica Clinica (GCP), esperti di metodologia e rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e includono anche una ricognizione delle disposizioni nazionali su specifici elementi delle DCT.
Il documento rientra tra gli obiettivi dell’iniziativa congiunta “ACT EU” del Network regolatorio (EMRN), lanciata il 31 gennaio 2022, in contemporanea con l’implementazione del nuovo Regolamento, per accelerare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea.
Le sperimentazioni cliniche decentrate si caratterizzano per una serie di modalità organizzative e strumenti che consentono, per esempio, di ridurre la necessità dei partecipanti di recarsi nei siti di sperimentazione centrali. Ciò è possibile grazie al progresso degli strumenti digitali, e a un’assistenza sanitaria più mobile e locale, che comprendono, tra l’altro, la possibilità di visite sanitarie a domicilio, il monitoraggio e la diagnostica a distanza, la spedizione diretta al paziente dei farmaci in studio e il consenso informato in modalità elettronica.
Questo approccio aiuta quindi a rendere le sperimentazioni cliniche accessibili a un numero più ampio di pazienti e a semplificarne la partecipazione.
Leggi qui le raccomandazioni europee.
