l comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che le prove attualmente disponibili non sono sufficienti per stabilire una relazione causale tra l’uso dell’antibiotico doxiciclina e il rischio suicidario.
La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro, ampiamente utilizzato per trattare un’ampia gamma di infezioni causate da batteri come acne, infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie, infezioni dentali e infezioni della pelle. Viene anche utilizzata per prevenire lo sviluppo di alcune infezioni, come la malaria.
Un segnale di sicurezza sul rischio suicidario, pensieri o azioni suicidarie con doxiciclina è stato sollevato sulla base di casi segnalati all’autorità nazionale competente finlandese, nonché di ulteriori casi segnalati a EudraVigilance, il database europeo centralizzato di segnalazioni di sospetti eventi avversi, e alla letteratura medica.
Il PRAC ha avviato la sua revisione a novembre 2023 e ha inoltre richiesto ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la doxiciclina di eseguire una revisione cumulativa dei dati da tutte le fonti pertinenti.
Il PRAC ha inoltre richiesto uno studio basato su prove del mondo reale, che include dati da cartelle cliniche elettroniche e registri delle malattie, tramite DARWIN EU, per facilitare la valutazione del segnale. Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili da segnalazioni spontanee, la letteratura, la discussione sui possibili meccanismi e lo studio eseguito tramite DARWIN EU, il PRAC ha ritenuto che le prove non siano sufficienti per stabilire una relazione causale e che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto della doxiciclina.
Gli eventi correlati al suicidio in relazione alla doxiciclina saranno attentamente monitorati e qualsiasi nuova prova sarà discussa nei Periodic Safety Update Reports (PSUR).
Leggi qui l’estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 25-28 novembre 2024.
