Vi riportiamo uno dei nostri lavori presentati per il XXXIII Seminario Nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” .
Introduzione. Gli anticorpi monoclonali CGRP (neuropeptide Calcitonin Gene-Related Peptide) hanno come bersaglio il CGRP e il suo recettore e, dalla loro prima approvazione nel 2018 da parte dell’European Medicines Agency, sono stati utilizzati con successo per il trattamento e la prevenzione dell’emicrania. Finora sono stati approvati quattro anticorpi monoclonali CGRP: erenumab, galcanezumab, fremanezumab ed eptinezumab. Il nostro obiettivo era quello di valutare la sicurezza degli anticorpi monoclonali CGRP in un centro prescrittore in Italia.
Metodi. Abbiamo raccolto i dati di prescrizione presenti nel registro di monitoraggio dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) relativi al Centro Prescrittore dell’Unità di Farmacologia Clinica, presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, dal 2021 al 2024, e abbiamo analizzato le sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) segnalate dallo stesso centro prescrittore, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), dal 1° luglio 2021 al 14 marzo, 2024.
Risultati. 139 pazienti nel nostro Centro stanno attualmente ricevendo anticorpi monoclonali anti CGRP: 94 sono trattati con erenumab, 52 con fremanezumab e 25 con galcanezumab. L’88,5% dei pazienti sono donne, l’11,5% uomini; L’86,3% ha una diagnosi di emicrania cronica. Dalla prima somministrazione di erenumab nel 2021, sono state prescritte e somministrate 2.429 dosi totali di tutti e tre i farmaci, la maggior parte delle quali coinvolge erenumab. 26 pazienti hanno effettuato almeno un passaggio a un altro anticorpo monoclonale, nell’86,5% dei casi a causa di decisione clinica, nel 12,5% a qualsiasi tossicità. Nel periodo considerato sono state raccolte 27 ADR nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, segnalate dal nostro Centro. Tredici segnalazioni riguardavano erenumab, 9 fremanezumab e 5 galcanezumab. Solo un ADR era grave. La maggior parte delle ADR era associata a erenumab (10 ADR). In questo periodo, la maggior parte delle System Organ Classes (SOC) riportate sono state “Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione” (9 ADR, reazioni di ipersensibilità) e “Disturbi gastrointestinali” (6 ADR, per lo più costipazione). L’incidenza delle ADR sul totale delle somministrazioni è dell’1,11%.
Conclusioni. Le reazioni avverse riportate sono in linea con quelle già note nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. La maggior parte delle segnalazioni riguarda le donne, poiché l’emicrania è una condizione prevalentemente femminile. Inoltre, l’anticorpo più somministrato e riportato è stato l’erenumab, che è stato il primo ad essere autorizzato dell’European Medicines Agency. Abbiamo riscontrato un basso numero di ADR in relazione al numero totale di somministrazioni, confermando la sicurezza dei tre farmaci.
Cau Emanuela Elena (a,b), Ambu Giovanni (a,b), Mura Guendalina (a,b), Melis Silvia (a,b), Cherchi Alessandra (c), Chillotti Caterina (c), Pistis Marco (b), Puddu Enrica Maria (a,b), Stochino Maria Erminia (a,c), Deidda Arianna (a,c)
(a) Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna, Unità Farmacologia Clinica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Cagliari
(b) Sezione Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento Scienze Biomediche, Università degli Studi, Cagliari
(c) Unità di Farmacologia Clinica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Cagliari
