Nell’aprile 2023, il Centro di Farmacovigilanza della Navarra (Spagna) ha appreso di un caso di un bambino, allattato al seno, che aveva sviluppato progressivamente, nell’arco di due mesi, un aumento dei peli su schiena, gambe e cosce (ipertricosi). Nell’intervista con la famiglia è emerso che il padre utilizzava il farmaco minoxidil al 5% per via topica per il trattamento dell’alopecia androgenetica e da un mese era in congedo per prendersi cura del figlio. Dopo la sospensione del contatto con il farmaco, si è verificata una regressione totale dei sintomi. Gli specialisti del Centro di Farmacovigilanza hanno presentato il caso nelle XIII Giornate di Farmacovigilanza, che si sono svolte a Oviedo (Spagna) nel novembre 2024.
Una revisione di casi simili segnalati all’interno della banca dati del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza (FEDRA) ha permesso di identificare altri sei casi con le stesse caratteristiche, tutti in neonati i cui genitori o caregiver erano in trattamento con minoxidil. Sono stati rilevati altri quattro casi dopo una ricerca su Eudravigilance (database di farmacovigilanza europea) e una revisione della letteratura scientifica, per un totale di undici casi.
Come riassume il Bollettino Informativo di Farmacovigilanza di Navarra, la rilevazione di questi casi è grave, poiché implica un rischio di esposizione a un farmaco in un gruppo di età vulnerabile e per il quale non è indicato, oltre a provocare un notevole stress nelle famiglie nel caso in cui si manifesti l’ipertricosi.
Non è, tuttavia, ancora chiaro come il genitore o il caregiver possa trasferire il minoxidil al bambino. Nei casi appena rilevati, gli specialisti sospettano che il farmaco sia stato trasferito ai lattanti attraverso il contatto diretto o indiretto, ma esiste anche la possibilità di ingestione accidentale quando il bambino si porta le mani alla bocca dopo aver toccato aree trattate dal caregiver. Secondo il Centro di Farmacovigilanza della Navarra, la pelle dei bambini piccoli è più permeabile a causa del minor spessore del loro strato corneo e del fatto che hanno una maggiore proporzione di superficie/peso corporeo. Per questo motivo hanno una maggiore facilità di assorbire farmaci somministrati per via topica.
Alla luce dei nuovi dati disponibili, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che, a partire da ottobre 2024, le informazioni contenute nel foglietto illustrativo dei prodotti contenenti minoxidil devono essere modificate. In particolare, è necessario aggiungere nuove informazioni che avvertano del rischio di ipertricosi nei neonati dopo esposizione accidentale a minoxidil.
Dal Centro di Farmacovigilanza sottolineano l’importanza che i caregiver dei bambini siano consapevoli dei rischi associati all’uso di farmaci topici come il minoxidil. Si raccomanda di adottare precauzioni straordinarie, inclusa la pulizia delle mani dopo l’applicazione del prodotto e la copertura delle aree trattate per evitare qualsiasi contatto diretto con la pelle dei neonati. È anche importante che i professionisti della salute siano a conoscenza di questo rischio e lo considerino in caso di comparsa di un caso di ipertricosi in un neonato, poiché ciò può evitare esami non necessari per il bambino e ridurre lo stress per la famiglia.
Fonte Univadis.
