Nel 2024, l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha introdotto linee guida e strumenti per integrare l’Intelligenza Artificiale (IA) nei processi regolatori e di farmacovigilanza. Le principali iniziative includono:
- Sezione AI sul sito EMA: Una nuova pagina dedicata all’IA nel programma Big Data, con focus su innovazione, sicurezza e trasparenza.
- Piano di lavoro 2023-2028: Quattro aree chiave:
- Orientamento sull’uso dell’IA durante il ciclo di vita dei medicinali.
- Sviluppo di strumenti sicuri e affidabili basati sull’IA.
- Formazione e collaborazione per migliorare le competenze.
- Sperimentazione strutturata per testare tecnologie IA.
- Scientific Explorer: Strumento AI per semplificare l’accesso a informazioni scientifiche regolatorie.
- Consultazione pubblica: Uso dell’IA per valutare biopsie epatiche, con focus su trasparenza e collaborazione.
- Linee guida sui Large Language Models (LLM):
- Sicurezza dei dati, pensiero critico, apprendimento continuo e governance chiara.
- Applicazioni per l’elaborazione di documenti e analisi dati, bilanciando innovazione e sicurezza.
L’EMA riconosce le opportunità offerte dall’IA, come efficienza e miglioramento della qualità, ma sottolinea l’importanza di mitigare rischi come l’errore dei modelli. Le iniziative promuovono un utilizzo responsabile, offrendo opportunità per le aziende farmaceutiche di ottimizzare i processi e gestire meglio i dati.
Consulta qui la sessione dedicata all’AI sul sito ufficiale EMA e il documento intitolato “Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities“.
