Vi proponiamo uno studio che ha esaminato la sicurezza a lungo termine di teriflunomide, una terapia modificante la malattia per la sclerosi multipla, utilizzando dati provenienti da registri sanitari di tre paesi europei (Danimarca, Francia e Belgio).
Background e obiettivi: Teriflunomide è una terapia modificante la malattia (DMT) per la sclerosi multipla (SM). Questo studio di sicurezza post-autorizzazione ha valutato i rischi di eventi avversi di interesse speciale (AESI) associati all’uso di teriflunomide.
Metodi: Uso secondario dei dati individuali dal Registro Danese della SM (DMSR), dal Sistema Nazionale di Dati Sanitari Francese (SNDS), dal database nazionale belga delle richieste sanitarie (AIM-IMA) e dal Registro dei Trattamenti nella SM del Belgio (Beltrims). Sono stati inclusi pazienti trattati con una DMT alla data di rimborso di teriflunomide o all’inizio di un altro DMT. I tassi di rischio aggiustati (aHR) e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati derivati dai modelli di Cox con esposizione dipendente dal tempo, confrontando il trattamento con teriflunomide con un altro DMT.
Risultati: Dei 81.620 pazienti (72% donne) inclusi nella coorte, 22.324 (27%) sono stati trattati con teriflunomide. Dopo un follow-up mediano di 4 anni, l’uso di teriflunomide rispetto ad altri DMT non è stato associato a un rischio di mortalità per tutte le cause, infezioni gravi, polmonite, riattivazione dell’herpes zoster, pancreatite, malattie cardiovascolari e tumori. Per le infezioni opportunistiche, l’aHR per teriflunomide rispetto ad altri DMT è stato 2,4 (1,2-4,8) nel SNDS, senza associazione con un particolare agente opportunistico. L’aHR è stato 2,0 (1,1-3,7) per insufficienza renale nel SNDS, ma non è stata trovata alcuna associazione in altre fonti di dati. Un totale di 187 pazienti del SNDS aveva una storia di insufficienza renale prima dell’ingresso nella coorte. Nessuno di questi pazienti (0%) ha avuto una recidiva di insufficienza renale quando trattato con teriflunomide, rispetto alle 19 (13%) recidive riportate per i pazienti trattati con un altro DMT.
Discussione: Non sono emerse prove che l’uso di teriflunomide sia associato a un aumento del rischio di AESI
