Vi presentiamo uno studio che indaga sull’efficacia e sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), somministrato durante la gravidanza per proteggere i neonati.
Background: La vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gravidanza potrebbe proteggere i neonati dalle malattie associate all’RSV. Sono necessari dati sull’efficacia e sicurezza di un vaccino materno candidato basato sulla proteina F prefusionale di RSV (RSVPreF3-Mat).
Metodi: È stato condotto uno studio di fase 3 su donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni per valutare efficacia e sicurezza del RSVPreF3-Mat. Le partecipanti sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a ricevere RSVPreF3-Mat o un placebo tra la 24ª e la 34ª settimana di gestazione. Gli esiti primari includevano qualsiasi o grave malattia delle basse vie respiratorie associata all’RSV nei neonati fino a 6 mesi di età e la sicurezza nei neonati fino a 12 mesi di età. Dopo l’osservazione di un rischio maggiore di parto pretermine nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo, l’arruolamento e la vaccinazione sono stati interrotti anticipatamente, con successive analisi esplorative del segnale di sicurezza relativo al parto pretermine.
Risultati: Le analisi hanno coinvolto 5328 donne in gravidanza e 5233 neonati; non è stato raggiunto l’obiettivo di arruolamento di circa 10.000 donne e neonati. Tra i 3426 neonati del gruppo vaccino e i 1711 del gruppo placebo seguiti fino a 6 mesi di età, 16 e 24 neonati, rispettivamente, hanno sviluppato una malattia delle basse vie respiratorie associata all’RSV (efficacia del vaccino: 65,5%; intervallo credibile al 95%, 37,5-82,0); 8 e 14 neonati hanno sviluppato forme gravi della malattia (efficacia del vaccino: 69,0%; intervallo credibile al 95%, 33,0-87,6). Il parto pretermine si è verificato nel 6,8% dei neonati (237 su 3494) del gruppo vaccino rispetto al 4,9% (86 su 1739) del gruppo placebo (rischio relativo: 1,37; intervallo di confidenza al 95%, 1,08-1,74; P = 0,01). Non sono stati osservati altri segnali di sicurezza rilevanti.
Conclusioni: I risultati di questo studio, interrotto anticipatamente per motivi di sicurezza, suggeriscono che il vaccino materno candidato contro l’RSV riduce il rischio di malattie respiratorie nei neonati, ma aumenta il rischio di parto pretermine.
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