La segnalazione delle ADR nella popolazione pediatrica è importante al fine di aumentare la quantità e qualità di dati sulla sicurezza dei farmaci. Per raccogliere e analizzare le ADR vengono utilizzati approcci metodologici diversi. Vi proponiamo un articolo che confrota le segnalazioni provenienti da un progetto di farmacovigilanza attiva e le segnalazioni di ADR spontanee.
Introduzione. Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e gli errori terapeutici nei bambini possono derivare dalla mancanza di farmaci, dosaggi e forme farmaceutiche specifiche per l’età pediatrica. I bambini possono anche rispondere ai farmaci in modo diverso rispetto agli adulti. La segnalazione delle ADR nella popolazione pediatrica è quindi importante al fine di aumentare la quantità e qualità di dati sulla sicurezza. Inoltre, per raccogliere le ADR vengono utilizzati approcci metodologici diversi.
Obiettivi. Lo scopo del presente studio era di analizzare se vi fossero differenze tra le ADR raccolte nel progetto KiDSafe (un ampio progetto multicentrico di farmacovigilanza attiva volto a migliorare la sicurezza dei farmaci pediatrici) (845 segnalazioni di ADR) rispetto alle segnalazioni di ADR spontanee inviate a EudraVigilance (697 segnalazioni) nello stesso periodo di tempo. Saranno discussi i punti di forza e i limiti di questi due diversi approcci.
Metodi. Gli stessi criteri di inclusione sono stati applicati per le ADR raccolte sistematicamente sia nel progetto KiDSafe che per le segnalazioni spontanee di EudraVigilance. Sono state prese in considerazione solo le segnalazioni di ADR con ricovero. In entrambi i database, sono stati analizzati in modo descrittivo il numero di segnalazioni (correlato al numero di ospedali), la qualità della documentazione (VigiGrade), la relazione causale (criteri World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre [WHO-UMC], i farmaci e le ADR segnalate più frequentemente, i parametri demografici dei pazienti, le storie cliniche e la gravità delle ADR. I risultati ottenuti sono stati poi confrontati.
Risultati. Si è riscontrata una notevole sottosegnalazione delle ADR tramite le segnalazioni spontanee (0,4 segnalazioni per ospedale; 697/1902) rispetto alle 70,4 segnalazioni per ospedale (845/12) nelle segnalazioni KiDSafe raccolte sistematicamente. La valutazione della qualità della documentazione ha prodotto risultati simili in entrambi i database. Tra i primi 10 farmaci evidenziati, gli anticonvulsivanti come levetiracetam (6,6%), acido valproico (5,6%), oxcarbazepina (3,6%) e lamotrigina (3,4%) sono stati segnalati principalmente nei rapporti KiDSafe, mentre nei rapporti EudraVigilance, sono stati segnalati preferenzialmente l’estratto allergenico dell’acaro (4,4%) e gli allergeni (3,6%). Le convulsioni sono state le ADR clinicamente specifiche più frequentemente segnalate nelle segnalazioni KiDSafe, mentre le reazioni anafilattiche e l’orticaria sono state prominenti nelle segnalazioni spontanee di EudraVigilance. In particolare, la percentuale di segnalazioni riferite a errori terapeutici e ad altri problemi legati alla sicurezza dei farmaci era più evidente nello studio KiDSafe rispetto alle segnalazioni spontanee (rispettivamente 27,8% contro 12,6% e 46,0% contro 29,0%).
Conclusioni. In generale, le segnalazioni provenienti da entrambe le fonti di dati hanno contribuito all’identificazione delle ADR e di problematiche specifiche legate alla terapia farmacologica. Sono state osservate differenze nei farmaci e nelle reazioni avverse ai farmaci (ADR) segnalate più frequentemente tra le ADR raccolte sistematicamente nel progetto KiDSafe e le segnalazioni spontanee di EudraVigilance, che possono essere correlate alle caratteristiche di ciascun singolo metodo. La raccolta sistematica delle ADR nel progetto KiDSafe ha identificato in particolare errori terapeutici e problemi legati alla sicurezza dei farmaci rispetto alla raccolta spontanea delle ADR. Un approccio combinato potrebbe probabilmente compensare le limitazioni inerenti ai singoli approcci specifici. Negli studi di farmacovigilanza relativa alla popolazione pediatrica sarà di importanza fondamentale l’uso di schede di segnalazione ADR specifiche.
Paediatr Drugs. 2023 Mar;25(2):203-215. Adverse Drug Reactions in Children: Comparison of Reports Collected in a Pharmacovigilance Project Versus Spontaneously Collected ADR Reports Sarah Leitzen , Diana Dubrall , Irmgard Toni , Julia Stingl , Patrick Christ , Ursula Köberle , Matthias Schmid , Antje Neubert , Bernhardt Sachs
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