Il 14 gennaio 2025, l’Ufficio Gestione dei Segnali dell’AIFA ha pubblicato un documento per chiarire le procedure di segnalazione delle reazioni avverse (Adr) legate all’uso di radiofarmaci in Italia. I radiofarmaci, utilizzati per scopi diagnostici o terapeutici, sono soggetti a normative specifiche di farmacovigilanza, diverse in base al loro status autorizzativo.
Segnalazione per radiofarmaci con AIC in Italia
- Le sospette Adr per radiofarmaci con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) in Italia devono essere gestite secondo il DM 30 aprile 2015 e normative europee, inserendole nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (Rnf) o in Eudravigilance (Ev).
- Per usi speciali autorizzati, va specificato il tipo di utilizzo durante la registrazione.
Radiofarmaci importati o preparati su richiesta
- Radiofarmaci con AIC estera: poiché non registrati nell’anagrafica nazionale, le segnalazioni di Adr devono essere inviate dai Responsabili Locali di Farmacovigilanza (Rlfv) sia all’azienda titolare dell’AIC estera (per l’inserimento in Ev) sia all’AIFA tramite email, segnalando l’importazione senza AIC nazionale.
- Radiofarmaci preparati su richiesta medica: per prodotti industriali preparati ai sensi dell’art. 5 del D. Lgs. 219/2006, le segnalazioni vanno inviate via email all’AIFA, indicando la modalità di preparazione.
- Radiofarmaci galenici magistrali/officinali: le segnalazioni devono essere inviate al Ministero della Salute, responsabile per tali preparazioni.
Queste disposizioni garantiscono il monitoraggio adeguato dei radiofarmaci in base alla loro origine e modalità d’uso.
Leggi qui il chiarimento completo nel sito AIFA.
