Importanza: nel 2013, lo studio Trial to Assess Chelation Therapy (TACT) ha riportato che in 1708 pazienti con malattia coronarica stabile e precedente infarto miocardico (IM), i multivitaminici e multiminerali orali (OMVM), in un disegno fattoriale con terapia chelante con edetato disodico (EDTA)[N.d.R La terapia chelante con EDTA è una terapia medica che prevede l’infusione endovenosa di EDTA, insieme ad elettroliti, vitamine e antiossidanti. L’EDTA è un composto chelante che si lega ai metalli pesanti e ai minerali nel sangue, facilitandone l’eliminazione], non hanno ridotto gli eventi cardiovascolari rispetto al placebo OMVM, ma l’EDTA attivo combinato con OMVM attivi è stato superiore al placebo OMVM/placebo EDTA.
Obiettivo: confrontare OMVM e placebo in termini di efficacia per la riduzione di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti con diabete e precedente IM.
Progettazione, impostazione e partecipanti: lo studio clinico fattoriale 2 × 2 randomizzato, multicentrico in doppio cieco TACT2 si è svolto in 88 siti negli Stati Uniti e in Canada. I partecipanti avevano 50 anni o più, erano diabetici e avevano avuto un infarto miocardico 6 settimane prima o più. I partecipanti al TACT2 sono stati arruolati tra settembre 2016 e dicembre 2020. I dati sono stati raccolti tra ottobre 2016 e giugno 2023.
Interventi: sei capsule al giorno di OMVM a 28 componenti o placebo OMVM corrispondente e 40 infusioni settimanali di una soluzione chelante a base di EDTA o placebo corrispondente, in un rapporto di allocazione 1:1:1:1.
Principali risultati e misure: l’endpoint primario era il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile.
Risultati: un totale di 1000 partecipanti sono stati randomizzati (500 nel gruppo OMVM attivo e 500 nel gruppo placebo). L’età mediana (IQR) era di 67 (60-72) anni e 730 (73%) erano maschi. Il follow-up mediano (IQR) è stato di 48 (34-58) mesi. L’endpoint primario si è verificato in 175 partecipanti (35%) nel gruppo OMVM attivo e 175 (35%) nel gruppo placebo (hazard ratio [HR], 0,99 [95% CI, 0,80-1,22]; P = 0,92). Il tasso di eventi a 5 anni per l’endpoint primario nel gruppo chelazione EDTA + OMVM attivo era del 34,0%; nel gruppo chelazione EDTA + placebo OMVM, 35,7%; nel gruppo infusione placebo + OMVM attiva, 36,0%; e nel gruppo infusione placebo + placebo OMVM, 34,3%. Il confronto tra infusione attiva + OMVM attiva e infusione placebo + placebo OMVM non è stato significativo (HR, 0,91 [95% CI, 0,67-1,23]; P = 0,54). Sebbene non significativo, c’era un tasso di eventi numericamente più elevato di infarto miocardico, ictus, mortalità per cause cardiovascolari nel gruppo OMVM attiva rispetto al gruppo OMVM placebo.
Conclusioni e rilevanza: i risultati di questo studio clinico randomizzato hanno dimostrato che, nei partecipanti con malattia coronarica cronica, diabete e precedente infarto miocardico, l’OMVM ad alto dosaggio da solo o in combinazione con la chelazione a base di EDTA non ha ridotto gli eventi cardiovascolari.
JAMA Intern Med. 2025 Mar 3:e248408. Multivitamins After Myocardial Infarction in Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Francisco Ujueta , Gervasio A Lamas , Kevin J Anstrom et al.
Leggi qui il lavoro completo in lingua inglese
