I risultati del trial clinico randomizzato RE-DUAL PCI, condotto su pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica.
La tripla terapia antitrombotica con warfarin più due antiaggreganti piastrinici è lo standard dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con fibrillazione atriale, ma è associata ad alto rischio di sanguinamento.
Metodi
In questo trial clinico multicentrico randomizzato, 2.725 pazienti con fibrillazione atriale, sottoposti a intervento coronarico percutaneo, sono stati assegnati casualmente a tripla terapia con warfarin più un antipiastrinico (clopidogrel o ticagrelor) e aspirina (da 1 a 3 mesi) o a doppia terapia con dabigatran (110 mg o 150 mg due volte al giorno) più un antipiastrinico (clopidogrel o ticagrelor) senza l’aspirina.
In alcuni centri fuori dagli Stati Uniti, sono stati randomizzati anche pazienti anziani (≥80 anni; ≥70 anni in Giappone), per la doppia o tripla terapia.
End point primario: evento di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante durante il follow-up (in media, 14 mesi). Il trial ha anche valutato la non inferiorità della duplice terapia col dabigatran rispetto alla triplice terapia col warfarin per quanto riguarda l’incidenza di un end point composito di eventi tromboembolici di efficacia (infarto miocardico, ictus o embolia sistemica), morte o rivascolarizzazione non programmata.
Risultati
L’incidenza dell’end point primario è stata del 15.4% nel gruppo duplice terapia 110-mg, rispetto al 26.9% del gruppo triplice terapia (hazard ratio, 0.52; IC 95% 0.42 – 0.63; P<0.001 per la non inferiorità; P<0.001 per la superiorità) e del 20.2% nel gruppo doppia terapia 150-mg, mentre è stato del 25.7% nel corrispondente gruppo tripla terapia, che non includeva i pazienti anziani randomizzati nei centri extrastatunitensi (hazard ratio, 0.72; IC 95% 0.58 – 0.88; P<0.001 per la non inferiorità). L’incidenza dell’end point composito di efficacia era 13.7% nei due gruppi trattati con la duplice terapia e del 13.4% nel gruppo triplice terapia (hazard ratio, 1.04; IC 95% 0.84 -1.29; P=0.005 per la non inferiorità). Il tasso di eventi avversi gravi non differiva in maniera significativa trai gruppi.
Conclusioni
Tra pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad intervento coronarico percutaneo, il rischio di sanguinamento è risultato minore tra quelli trattati con duplice terapia con dabigatran e un antiaggregante piastrinico, piuttosto che fra quelli trattati con triplice terapia con warfarin, un antiaggregante piastrinico e aspirina. La duplice terapia è risultata non inferiore alla triplice terapia per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici.
Trial finanziato da Boehringer Ingelheim; RE-DUAL PCI ClinicalTrials.gov number, NCT02164864.
N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1513-1524. doi: 10.1056/NEJMoa1708454. Epub 2017 Aug 27.
Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation.
Cannon CP, Bhatt DL, Oldgren J, Lip GYH, Ellis SG, Kimura T, Maeng M, Merkely B, Zeymer U, Gropper S, Nordaby M, Kleine E, Harper R, Manassie J, Januzzi JL, Ten Berg JM, Steg PG, Hohnloser SH; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators.
