L’AIFA pubblica l’edizione 2017, con i dati relativi al 2016.
Nel mercato farmaceutico mondiale, l’Europa si colloca subito dopo USA e Giappone. Nel quadro europeo, l’Italia è al terzo posto, dopo Germania e Francia e prima di Regno Unito e Spagna, con ricavi dell’industria farmaceutica pari a 25.869 mln di euro, che costituiscono il 2,9% del mercato mondiale.
Il peso delle sperimentazioni condotte in Italia sul totale europeo è passato dal 17% del 2015 al 20% del 2016.
Nel 2016, sono state valutate 747 richieste di autorizzazione alla sperimentazione; 660 sono state autorizzate (88,4%), 80 (10,7%) hanno ricevuto un diniego e 7 (0,9%) sono state ritirate.
Le 660 sperimentazioni cliniche autorizzate erano per l’11,2% di fase I, il 36,5% fase II, il 42,4% fase III e il 9,6% fase IV. Per la maggior parte (447; 67,7%) si trattava di sperimentazioni multicentriche internazionali. Quelle su malattie rare erano 164 (24,8%).
Per il 97,9% le sperimentazioni sono state condotte su pazienti, nel 90.8% la popolazione in studio era di entrambi i sessi e nel 75,9% era costituita da adulti (18-64 anni) e anziani (≥65 anni).
Per quanto riguarda l’area terapeutica, i primi posti vedono neoplasie (35,6%), malattie del sistema nervoso (8,9%) e malattie del sistema ematico e linfatico (6,7%), che da sole costituiscono il 51,2%.
I principi attivi di natura chimica costituiscono il 61,5% e quelli di natura biologica/biotecnologica il 33,6%.
Delle 660 sperimentazioni autorizzate, 623 (94,4%) specificavano l’ATC di almeno un farmaco in test. La classificazione terapeutica ATC più frequente è quella degli antineoplastici e immunomodulatori col 49,9%.
Per quanto riguarda il disegno, il 63,5% è randomizzato e controllato, il 38,9% controllato in doppio cieco.
Il 74,2% delle sperimentazioni ha promotore profit.
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto-OsSC_16-2017.pdf
