I risultati di TARDIS: un trial clinico di fase 3, di superiorità, randomizzato e open-label.
La tripla terapia antipiastrinica potrebbe essere più efficace del trattamento suggerito dalle linee guida per prevenire eventi ricorrenti in pazienti con ischemia cerebrale acuta.
Obiettivi
Comparare sicurezza ed efficacia della tripla terapia antipiastrinica (aspirina, clopidogrel e dipiridamolo) con la terapia antipistrinica suggerita dalle linee-guida (clopidogrel da solo o aspirina e dipiridamolo).
Metodi
È stato condotto un trial prospettico internazionale, randomizzato, open-label ma con endpoint in cieco su partecipanti adulti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA), entro 48 ore dall’insorgenza. I partecipanti sono stati assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere dosi extra e quindi 30 giorni di terapia antipiastrinica intensiva (aspirina 75 mg, clopidogrel 75 mg e dipiridamolo 200 mg due volte al giorno) o la terapia basata sulle linee-guida (clopidogrel da solo o aspirina e dipiridamolo).
Risultati
Sono stati reclutati 3.096 partecipanti (1.556 nel gruppo terapia antipiastrinica intensiva e 1.540 nel gruppo terapia linee-guida) in 106 ospedali di 4 paesi, tra il 7 aprile 2009 ed il 18 marzo 2016.
L’incidenza e la gravità degli ictus ricorrenti o TIA non differivano trai partecipanti trattati con terapia intensiva o secondo le linee-guida (93 [6%] partecipanti vs 105 [7%]; adjusted common odds ratio [cOR] 0.90, IC 95% 0.67-1.20, p=0.47).
La terapia antipiastrinica intensiva era, però, associata a maggiori e più gravi sanguinamenti (adjusted cOR 2.54, IC 95% 2.05-3.16, p<0.0001).
Conclusioni
In pazienti con ischemia cerebrale recente, la terapia antipiastrinica intensiva non ha ridotto l’incidenza e la gravità di ictus ricorrenti o TIA, mentre ha aumentato in maniera significativa il rischio di sanguinamenti maggiori.
La tripla terapia antipiastrinica non deve, quindi, essere usata nella pratica clinica di routine.
Registrazione del trial: ISRCTN n. ISRCTN47823388.
Finanziamento: National Institutes of Health Research Health Technology Assessment Programme, British Heart Foundation.
Lancet. 2017 Dec 20. pii: S0140-6736(17)32849-0. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32849-0. [Epub ahead of print]
Antiplatelet therapy with aspirin, clopidogrel, and dipyridamole versus clopidogrel alone or aspirin and dipyridamole in patients with acute cerebral ischaemia (TARDIS): a randomised, open-label, phase 3 superiority trial.
Bath PM, Woodhouse LJ, Appleton JP, Beridze M, Christensen H, Dineen RA, Duley L, England TJ, Flaherty K, Havard D, Heptinstall S, James M, Krishnan K, Markus HS, Montgomery AA, Pocock SJ, Randall M, Ranta A, Robinson TG, Scutt P, Venables GS, Sprigg N; TARDIS Investigators.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32849-0/fulltext