Restrizioni d’uso e raccomandazioni basate sui risultati delle valutazioni condotte dall’EMA
AIFA: Nota Informativa Importante su protelos/osseor
Fonte: AIFA 10/03/2014
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la valutazione dei benefici e rischi del protelos/osseor (ranelato di stronzio).
I risultati provenienti da studi clinici controllati con placebo hanno evidenziato un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e di eventi trombotici, ma anche confermato l’efficacia nella prevenzione delle fratture.
In seguito alla revisione, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha emesso ulteriori restrizioni d’uso e raccomandazioni:
I pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata o ipertensione non controllata non devono essere trattati conprotelos/osseor.
L’uso è ristretto alle donne in postmenopausa e agli uomini ad alto rischio di fratture per i quali non esistano terapie alternative.
Consigli per i prescrittori:
Valutare il rischio cardiovascolare del paziente, prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ogni 6-12 mesi. Interrompere, in caso di insorgenza di fattori di rischio.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-protelososseor-10032014
AIFA: Comunicazione EMA sui medicinali a base di domperidone
Fonte: AIFA 07/03/2014
Il Comitato per la valutazione del rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato una revisione dei medicinali a base di domperidone, Il farmaco è risultato associato ad un lieve aumento del rischio cardiovascolare, specie nei pazienti di età ≥ 60 anni, che assumono dosi giornaliere ≥ 30 mg.
Per minimizzare i rischi, si raccomanda che la durata del trattamento non superi la settimana, inoltre il domperidone, non sarà più autorizzato per bruciore di stomaco, gonfiore ecc., ma solo per nausea e vomito.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sui-medicinali-base-di-domperidone-07032014
AIFA: Raccomandazioni PRAC su diacereina
Fonte: AIFA 07/03/2014
Il Comitato per la valutazione del rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha rivalutato i medicinali a base di diacereina.
A causa del rischio di danno epatico, non devono essere prescritti a pazienti con malattia epatica e si consiglia ai medici di monitorarli e sospendere la terapia, in caso di insorgenza di problemi epatici.
A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la diacereina non è più raccomandata in pazienti con età ≥65 anni.
L’uso è ristretto al trattamento dei sintomi dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/raccomandazioni-prac-su-diacereina-07032014
AIFA: Raccomandazioni PRAC su zolpidem
Fonte: AIFA 07/03/2014
Il Comitato per la valutazione del rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato una revisione dei medicinali contenenti zolpidem, utilizzati per il trattamento dell’insonnia. Il PRAC ha raccomandato modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), per avvertire del rischio di alterazioni della capacità della guida e della prontezza mentale, il mattino dopo l’assunzione.
La dose giornaliera massima raccomandata di zolpidem rimane di 10 mg al giorno e scende a 5 mg per i pazienti anziani o con ridotta funzionalità epatica.
Sono sconsigliate la guida o altre attività che richiedono attenzione, se non sono trascorse almeno 8 ore dall’assunzione del farmaco.
Zolpidem non deve essere assunto con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcol o altre sostanze, che modificano le funzioni mentali.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/raccomandazioni-prac-su-zolpidem-07032014
AIFA: Comunicazione EMA su metisergide
Fonte: AIFA 21/02/2014
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda nuove restrizioni d’uso per i medicinali contenenti metisergide, a causa del rischio di fibrosi.
I medicinali contenenti metisergide vanno utilizzati solo per prevenire gravi emicranie intrattabili e cefalea a grappolo. Non potranno più essere utilizzati per la malattia carcinoide.
In Italia i medicinali a base di metisergide non sono né autorizzati e né commercializzati, l’AIFA rende nota la comunicazione EMA, per completezza d’informazione.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-metisergide-21022014
