Un documento del Ministero della Salute.
Il Ministero lavora da tempo per promuovere l’allattamento al seno, in accordo con le raccomandazioni e gli indirizzi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dell’Unicef, per i suoi benefici sulla salute materno-infantile, che implicano anche risparmi economici.
La salute della mamma in allattamento è fondamentale per quella del bambino.
Si stima che tra il 65% e il 95% delle donne, che allattano assuma farmaci.
L’assunzione di medicinali da parte della donna che allatta solleva problemi di sicurezza per il lattante, per i possibili effetti conseguenti al passaggio del farmaco nel latte materno.
I dati sui rischi correlati all’uso dei farmaci in allattamento spesso sono limitati e non sempre aiutano a valutare se i benefici materni della terapia superino i rischi di danni per il bambino.
Un’informazione non adeguata pertanto può indurre un’inutile sospensione dell’allattamento o la rinuncia alla cura da parte della mamma, oppure il ricorso all’automedicazione ed in particolare a terapie alternative (omeopatici, integratori, fitoterapici), non sempre più efficaci o più sicure.
Obiettivo del documento è offrire una guida per la gestione corretta delle informazioni di sicurezza dei farmaci in allattamento, sulla base di comprovate evidenze scientifiche, considerando tuttavia che nella pratica clinica la scelta terapeutica spetta al medico, dopo valutazione clinica del singolo caso.
Il position statement raccoglie i dati più recenti di letteratura sulla quantità escreta nel latte e sugli eventi avversi nei neonati allattati al seno, relativamente ad alcuni principi attivi di collaudata esperienza clinica.
Le informazioni sull’escrezione dei farmaci nel latte materno sono state desunte dalla banca dati internazionale di riferimento Lactmed e, in mancanza di dati aggiornati, da Medline ed Embase.
Per ciascuno dei principi attivi esaminati sono stati riportati, in tabella:
• Escrezione nel latte ovvero la percentuale di dose materna assunta dal lattante, stimata come rapporto tra la dose assunta dal lattante attraverso il latte e la dose materna (pro kg) (Relative Infant Dose RID), considerato l’indicatore più affidabile per valutare la compatibilità della terapia farmacologica con l’allattamento;
• gli eventi avversi osservati in lattanti allattati da madri che avevano assunto il farmaco, riportati in letteratura (indipendentemente dall’associazione causale con il farmaco stesso);
• l’autorizzazione all’uso del farmaco nel neonato in Italia;
• la dose autorizzata per l’uso nel neonato.
Queste ultime due informazioni sono state derivate dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), documento rivolto agli operatori sanitari che riflette la valutazione dei dati presentati dall’Azienda a sostegno dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e le informazioni di qualità, efficacia e sicurezza, che emergono durante il ciclo di vita del farmaco.
In linea generale, la scelta della terapia dovrebbe ricadere su principi attivi per cui vi è una comprovata esperienza clinica in allattamento, evitando i farmaci con lunga emivita o con lunga durata d’azione.
Se possibile, è da preferire la via di somministrazione che riduca al minimo il passaggio nel latte (ad esempio corticosteroidi per via inalatoria anziché orale).
Dovrebbero essere scelti i farmaci non assorbiti o poco assorbiti per via gastrointestinale, con il minimo dosaggio terapeutico efficace.
Nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro. Pertanto, alla mamma che allatta e in terapia farmacologica, va raccomandato di monitorare il bambino per il possibile rischio di insorgenza di reazioni avverse. In tutti i casi di terapia materna, specie in caso di terapia cronica, si suggerirà la valutazione clinica del lattante da parte del pediatra.
Va tenuto presente che circa l’80% delle sospette reazioni avverse nei lattanti esposti a medicinali durante l’allattamento vengono registrate nei primi 2 mesi di vita e spesso riguardano il sistema nervoso centrale o l’apparato gastroenterico.
Nel caso in cui un neonato o un lattante sia esposto a uno o più farmaci attraverso il latte materno e manifesti una sospetta reazione avversa, agli operatori sanitari è richiesto di inoltrare una segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, descrivendo il caso con modalità “madre/figlio” (nella stessa scheda di segnalazione si dovranno indicare sia le informazioni riguardanti la madre che quelle del bambino).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante, in quanto permette di identificare nuove informazioni di sicurezza sull’uso dei medicinali durante l’allattamento.
Il documento rende disponibili un elenco di farmaci generalmente compatibili con l’allattamento, i riferimenti bibliografici ed i contatti dei Centri italiani di informazione sulla sicurezza d’uso dei farmaci in corso di allattamento al seno, che è possibile contattare nei casi più complessi o nel caso di farmaci di recente autorizzazione.
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2715_allegato.pdf
