Lo Inhaled Steroids Trial Group ne valuta gli effetti a lungo termine.
Non è noto quali effetti a lungo termine possano avere, sullo sviluppo neurologico, i glucocorticoidi inalatori, usati nei neonati estremamente pretermine per la prevenzione o il trattamento della displasia broncopolmonare (BPD).
Metodi
Sono stati assegnati casualmente 863 bambini (età gestazionale da 23 settimane a 27 settimane e 6 giorni) a ricevere precocemente budesonide inalatorio o placebo. L’esito prespecificato a lungo termine era un handicap neurologico nei bambini sopravvissuti, definito come un composito di paralisi cerebrale, ritardo cognitivo (indice dello sviluppo mentale della scala di Bayley dello sviluppo infantile <85) sordità o cecità ad un’età aggiustata di 18-22 mesi.
Risultati
Dati sufficienti sul’esito prespecificato a lungo termine erano disponibili per 629 bambini. Di questi, 148 (48.1%) su 308 assegnati a budesonide avevano un handicap neurologico, rispetto a 165 (51.4%) su 321 assegnati al placebo (rischio relativo, aggiustato per età gestazionale 0.93; IC 95% 0.80-1.09; P=0.40). Non c’era differenza significativa nelle singole componenti dell’esito prespecificato. I decessi sono stati più numerosi nel gruppo budesonide che nel gruppo placebo (82 [19.9%] di 413 bambini vs. 58 [14.5%] di 400 per i quali era disponibile il dato dell’esistenza in vita o meno; rischio relativo 1.37; IC 95% 1.01 – 1.86; P=0.04).
Conclusioni
In bambini estremamente pretermine sopravvissuti, il tasso di disabilità intellettive e del neurosviluppo a 2 anni non differiva in maniera significativa trai bambini che avevano ricevuto budesonide inalatorio per la prevenzione della displasia broncopolmonare e quelli che avevano ricevuto placebo, ma il tasso di mortalità era più alto tra quelli trattati con budesonide.
Finanziamento: Unione Europea; Chiesi Farmaceutici
Registrazione: ClinicalTrials.gov number, NCT01035190
N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):148-157. doi: 10.1056/NEJMoa1708831.
Long-Term Effects of Inhaled Budesonide for Bronchopulmonary Dysplasia.
Bassler D, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Plavka R, Carnielli V, Meisner C, Engel C, Koch A, Kreutzer K, van den Anker JN, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; Neonatal European Study of Inhaled Steroids Trial Group.
