La rivista inglese British Medical Journal (BMJ) ospita il dibattito su questo tema etico. Intervengono: Richard Smith, direttore di Patients Know Best, Peter Gotzsche, direttore del Nordic Cochrane Centre di Copenhagen e Trish Groves, capo del settore ricerca dello stesso British Medical Journal.
Il numero dello scorso 14 gennaio della rivista inglese British Medical Journal (BMJ) apre il dibattito su un tema delicato, dal punto di vista etico: si chiede se sia corretto che le riviste scientifiche pubblichino lavori finanziati dalle case farmaceutiche o se dovrebbero boicottarli, come fanno con le ricerche sponsorizzate dall’industria del tabacco.
Intervengono: Richard Smith, direttore di Patients Know Best, Peter Gotzsche, direttore del Nordic Cochrane Centre di Copenhagen e Trish Groves, capo del settore ricerca dello stesso British Medical Journal.
Sì – Richard Smith e Peter Gotzsche
Smith e Gotzsche sono per il boicottaggio e osservano che BMJ ha deciso di non pubblicare ricerche finanziate dall’industria del tabacco, perché non sono attendibili, dal momento che le industrie finanziano le ricerche con intenti commerciali, non curanti dei possibili danni alla salute del paziente. Queste motivazioni valgono, a loro avviso, anche per quanto riguarda i lavori finanziati dall’industria farmaceutica. Smith e Gotzsche ricordano, inoltre, che i farmaci prescritti sono la terza causa di morte e che ci sono in gioco miliardi di euro, per cui le case farmaceutiche hanno tutto l’interesse a manipolare i risultati delle ricerche. Per esempio, nella codifica degli eventi avversi, ci possono essere ‘crepe’ che possono distorcere i risultati senza lasciare traccia, se non abbiamo accesso ai dati grezzi che sono in possesso della casa farmaceutica. Proseguono ricordando che tre grandi trial, su prasugrel, rosiglitazone e ticagrelor, condotti rispettivamente da Daiichi Sankyo ed Eli Lilly, GlaxoSmithKline e AstraZeneca e pubblicate sul New England Journal of Medicine, si sono rivelati estremamente fuorvianti. Altri fattori di distorsione derivano dalla selezione operata a monte dagli sponsor, perché le case farmaceutiche pubblicano solo i casi favorevoli e ‘seppelliscono’ quelli sfavorevoli, motivo per cui la metà dei trial non vedrà mai la pubblicazione. Osservano, poi, che, mentre i lavori finanziati dall’industria del tabacco sono relativamente rari, i due terzi delle sperimentazioni cliniche pubblicate sulle principali riviste, come The Lancet o il New England Journal of Medicine, sono finanziati dall’industria farmaceutica. Inoltre, le industrie farmaceutiche si servono spesso di ghost writer per promuovere sperimentazioni fuorvianti su pubblicazioni di secondaria importanza e successive review sulle principali riviste. Questa pratica comune, continuano, è una frode scientifica e ai lettori di queste riviste viene fornito un falso profilo rischio-beneficio, del farmaco che sono pesantemente persuasi a prescrivere. Le industrie farmaceutiche spendono, poi, milioni di dollari nell’acquisto degli estratti delle riviste ed usano il nome delle testate per promuovere i loro farmaci. La qual cosa genera grandi profitti, ma anche grandi conflitti d’interesse, per le riviste.
Si possono fare diversi esempi, tristemente famosi, di industrie farmaceutiche che hanno promosso i loro prodotti in questo modo, incuranti dei possibili danni alla salute dei pazienti. Smith e Gotzsche ricordano che la Pfizer è stata multata per 430 milioni di dollari per la promozione del gabapentin (Neurontin), per usi non approvati e che gli scienziati della Merck sapevano già nel 1996 che il rofecoxib (Vioxx) può causare trombosi, ma la società ha pubblicato numerosi lavori fuorvianti su riviste quotate, al fine di promuovere sia gli usi approvati che quelli non approvati, talvolta omettendo casi di infarto trai pazienti che assumevano il farmaco. Aggiungono che la letteratura sui FANS (Farmaci anti infiammatori non steroidei) è vasta ed ha una responsabilità nelle morti di centinaia di migliaia di pazienti, molti dei quali non avevano neanche necessità di assumere il farmaco. Un altro atroce esempio è la promozione dell’uso off-label degli anti psicotici, che negli USA sono stati il farmaco più venduto nel 2009. Sono così dannosi, dicono Smith e Gotzsche, che solo uno di essi, l’olanzapina (Zyprexa), ha probabilmente causato 200 000 morti.
Smith e Gotzsche suggeriscono di adottare un nuovo modello: il progetto di ricerca dovrebbe cominciare con una review dei lavori precedenti, che evidenzi se una nuova ricerca è veramente necessaria o se è solo pubblicità mascherata da scienza. La review dovrebbe essere messa on-line, in modo che la comunità scientifica possa esprimere il proprio parere; poi, se la nuova ricerca è approvata, anche il protocollo dovrebbe essere messo on-line per avere un analogo commento. Inoltre, il piano di analisi statistica dei dati non dovrebbe essere fatto a posteriori, quando l’industria farmaceutica può avere già valutato parte dei dati a porte chiuse, ma dovrebbe essere messo on-line insieme al protocollo e, quando il trial è concluso, l’intera banca dati dovrebbe essere resa disponibile, perché i dati appartengono alla comunità e non possono essere proprietà delle industrie. Il ruolo delle riviste scientifiche, allora, potrebbe essere quello di pubblicare i risultati di ricerche indipendenti, in modo che chiunque sia messo in grado di trarre le proprie conclusioni. Smith e Gotzsche concludono dicendo che, se tutte le riviste mediche smettessero di pubblicare lavori finanziati da case farmaceutiche, seguendo l’esempio della francese Prescrire, i farmaci non sarebbero più la terza causa di morte, dopo le malattie cardiache ed il cancro.
No – Trish Groves (BMJ)
Trish Groves spiega la linea adottata da BMJ che è quella di non pubblicare le ricerche finanziate dall’industria del tabacco e, invece, di non bandire a priori qualunque lavoro finanziato dall’industria farmaceutica. Groves osserva che, effettivamente, sia l’industria farmaceutica che quella del tabacco perseguono il profitto, ma che questo è l’unico punto che hanno in comune: perché il tabacco è un prodotto che danneggia la salute, mentre i farmaci hanno come obiettivo il miglioramento della salute del paziente. Groves ricorda che solo 1 nuovo farmaco approvato su 10 fornisce benefici sostanziali al paziente. Le riviste mediche dovrebbero, quindi, mirare a pubblicare ricerche che possano contribuire a migliorare la salute e questo sarebbe un buon risultato.
Groves auspica nuove regole di trasparenza che possano essere applicate anche retrospettivamente e spiega che la linea editoriale di BMJ è quella di favorire la pubblicazione di trial negativi che dimostrano che non c’è evidenza di beneficio, di trial di efficacia comparativa e di lavori provenienti dall’iniziativa RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials).
R. Smith, P. C. Gøtzsche, T. Groves,
Should journals stop publishing research funded by the drug industry?
BMJ 2014;348:g171
LINK: http://www.bmj.com/content/348/bmj.g171
