L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il documento, che esprime la sua posizione ufficiale.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul suo sito il Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari, che presenta la posizione ufficiale dell’Agenzia sull’utilizzo di questi farmaci non equivalenti ma “simili” ai medicinali biologici di riferimento (non più soggetti alla tutela del brevetto) per efficacia, qualità e sicurezza e dei quali hanno lo stesso rapporto beneficio-rischio.
Con questo documento, l’AIFA fornisce agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni chiare, trasparenti e convalidate riguardo i seguenti aspetti:
• definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;
• inquadramento delle normative regolatorie vigenti nell’UE in merito ai medicinali biosimilari;
• ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Per l’AIFA, i biosimilari costituiscono uno strumento indispensabile per garantire l’accesso tempestivo alle terapie innovative in aree come l’oncologia, la reumatologia, la gastroenterologia e la dermatologia, rispondendo alla sempre crescente domanda di salute.
Questi medicinali contribuiscono alla creazione di un mercato dei biologici competitivo e apportano un beneficio nel contribuire al mantenimento dell’equilibrio tra spesa farmaceutica e tutela dei diritti dei pazienti.
AIFA, Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/pp_biosimilari_27.03.2018.pdf
