Un trial multicentrico confronta i due farmaci nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo artroplastica dell’anca o del ginocchio.
Trial clinici e meta-analisi hanno suggerito che l’aspirina possa essere efficace nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo artroplastica totale dell’anca o del ginocchio, ma sono scarsi i dati di confronto con gli anticoagulanti orali, nella profilassi dopo la dimissione ospedaliera.
Obiettivi
Confrontare efficacia e sicurezza di aspirina e rivaroxaban nella prevenzione del tromboembolismo venoso, dopo artroplastica totale dell’anca o del ginocchio.
Metodi
È stato condotto un trial multicentrico controllato e randomizzato in doppio cieco, che ha arruolato pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell’anca o del ginocchio. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di rivaroxaban (10 mg) una volta al giorno fino alla quinta giornata post-operatoria e, quindi, sono stati assegnati casualmente a continuare rivaroxaban o passare all’aspirina (81 mg die) per ulteriori 9 giorni dopo artroplastica totale del ginocchio o per 30 giorni dopo artroplastica totale dell’anca. I pazienti sono stati seguiti per 90 giorni per tromboembolismo venoso sintomatico (esito primario di efficacia) e complicazioni di sanguinamento, compreso sanguinamento maggiore o sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante (esito primario di sicurezza).
Risultati
In totale, sono stati arruolati nel trial 3.424 pazienti: 1.804 sottoposti ad artroplastica totale dell’anca e 1.620 del ginocchio. Si è verificato tromboembolismo venoso in 11 di 1.707 pazienti (0.64%) del gruppo aspirina e in 12 di 1.717 pazienti (0.70%) del gruppo rivaroxaban (differenza, 0.06%; IC 95% da -0.55 a 0.66; P<0.001 per non inferiorità e P=0.84 per superiorità). Si è avuto sanguinamento maggiore in 8 pazienti (0.47%) nel gruppo aspirina e in 5 (0.29%) del gruppo rivaroxaban (differenza 0.18% IC 95% da -0.65 a 0.29; P=0.42). Si è verificato sanguinamento clinicamente importante in 22 (1.29%) pazienti del gruppo aspirina e in 17 (0.99%) del gruppo rivaroxaban (differenza 0.30%; IC 95% da -1.07 a 0.47; P=0.43).
Conclusioni
Tra pazienti che hanno ricevuto 5 giorni di profilassi con rivaroxaban dopo artroplastica totale dell’anca o del ginocchio, la profilassi estesa con aspirina non ha dato risultati significativamente diversi da quella con rivaroxaban, per la prevenzione del tromboembolismo venoso.
Finanziamento: The Canadian Institutes of Health Research.
ClinicalTrials.gov number, NCT01720108 .
N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty.
Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA.
