Il 13 giugno 2018 si terrà l’audizione pubblica presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Il 9 febbraio 2017, su richiesta dell’Agenzia regolatoria tedesca, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), comitato dell’EMA per la Farmacovigilanza, ha iniziato la revisione di chinoloni e fluorochinoloni. Al termine, indirizzerà delle raccomandazioni al CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), che adotterà una decisione. La procedura di revisione si concluderà con l’adozione di una decisione applicabile in tutti gli Stati Membri, da parte della Commissione Europea.
L’attività di revisione del PRAC prevede anche l’analisi delle segnalazioni di reazioni avverse (ADR) gravi, che riguardano principalmente muscoli, articolazioni e sistema nervoso. Alcune di queste ADR sono state riportate da pazienti con infezioni non gravi, che avrebbero potuto essere trattate anche con altri antibiotici.
Nel quadro della procedura di revsione, l’EMA ha aperto la registrazione per la prossima audizione pubblica di cittadini, operatori sanitari e ricercatori, che si terrà presso la sua sede, a Londra, il prossimo 13 giugno.
Scopo dell’iniziativa è sentire la voce di chi ha esperienza di questi antibiotici, che sono largamente prescritti nell’Unione Europea.
Il PRAC vuole sentire dal pubblico cosa pensa riguardo ai rischi e capire se possano essere adottate ulteriori misure per aumentare la sicurezza d’uso.
Chiunque sia interessato a partecipare all’audizione pubblica, come relatore o come osservatore, deve presentare domanda all’EMA entro il 30 aprile 2018.
Per garantire che siano proficui, gli interventi dovranno vertere sui seguenti punti:
Qual è la tua opinione sul ruolo di chinoloni e fluorochinoloni nel trattamento delle infezioni?
Qual è la tua visione del rischio associato al loro uso?
Quali ulteriori misure potrebbero essere adottate per massimizzare la sicurezza di questi farmaci?
L’EMA selezionerà le domande tenendo conto dell’esperienza dei relatori su chinoloni e fluorochinoloni e cercando di garantire una rappresentanza alle diverse categorie e ai diversi paesi dell’UE.
Chi non potrà partecipare di persona, potrà seguire l’audizione dal sito web dell’EMA, dove sono presenti anche video con le informazioni pratiche per i partecipanti.
