Un’analisi comparativa delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nei sistemi statunitensi.
Gli integratori alimentari contenenti riso rosso fermentato sono proposti come alternativa ai pazienti intolleranti alle statine, sebbene contengano statine naturali e la loro sicurezza nella pratica clinica non sia completamente nota.
Obiettivo di questo lavoro è descrivere e confrontare le reazioni avverse associate ai prodotti a base di riso rosso fermentato, inviate ai sistemi di segnalazione gestiti dall’Agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA), con particolare attenzione agli eventi avversi riguardanti muscoli e fegato.
Metodi
Sono state estratte le segnalazioni di reazioni avverse riguardanti integratori a base di riso rosso fermentato (dall’inizio del 2004 alla metà del 2016) presenti nel FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), la banca dati della FDA per le reazioni avverse a farmaco (ADR) e quelle (2004 – primo quadrimestre 2017) del Center for Food Safety and Applied Nutrition Adverse Event Reporting System (CAERS), il data-base, sempre gestito dalla FDA, che contiene le segnalazioni di reazioni avverse relative ad alimenti, integratori e cosmetici. È stata calcolata la disproporzionalità tramite l’odds ratio di segnalazione (reporting odds ratio ROR) con Intervallo di Confidenza (IC) al 95% ed è stata fatta una verifica caso per caso, con particolare attenzione alle reazioni avverse epatiche e muscolari.
Risultati
Dalla banca dati FAERS, sono state estratte 1.300 ADR a riso rosso fermentato, in genere segnalato come agente concomitante; mentre nella banca dati CAERS sono state trovate solo 159 segnalazioni di reazioni avverse (con il riso rosso fermentato segnalato principalmente come agente sospetto). Nel FAERS, un gran numero di segnalazioni erano relative a disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione, mentre il CAERS ha ricevuto anche un alto numero di segnalazioni per disturbi del tessuto connettivo e muscoloscheletrico. L’analisi di disproporzionalità ha confermato la maggiore segnalazione di gravi danni epatici e muscolari: nel sistema FAERS, 5 casi di danno epatico (ROR = 13.71; IC 95% 5.44-34.57); nel CAERS, 27 casi di rabdomiolisi/miopatia (8.44; 5.44-13.10).
Conclusioni
Nonostante alcuni limiti, questi risultati confermano l’importanza di confrontare i dati di più data-base, per valutare la sicurezza degli integratori a base di riso rosso fermentato. Questi dovrebbero essere monitorati dai clinici per la sicurezza epatica e muscolare ed è urgente una revisione da parte dalle autorità regolatorie al fine di armonizzare le normative.
Drug Saf. 2018 Aug;41(8):745-752. doi: 10.1007/s40264-018-0661-3.
Adverse Events to Food Supplements Containing Red Yeast Rice: Comparative Analysis of FAERS and CAERS Reporting Systems.
Raschi E, Girardi A, Poluzzi E, Forcesi E, Menniti-Ippolito F, Mazzanti G, De Ponti F.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-018-0661-3
