Un’analisi trasversale dei piani europei di gestione del rischio.
I biosimilari sono disponibili in Europa dal 2006, ma il loro uso non è omogeneo nei diversi paesi.
Obiettivo del presente lavoro è confrontare la sicurezza di ogni biosimilare col suo originator, in base alle informazioni dello European risk management plan (RMP).
Metodi
È stata condotta un’analisi trasversale dei dati regolatori pubblici, RMP e riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), di biosimilari ed originator corrispondenti, fino al 1 novembre 2015.
I problemi di sicurezza sono stati estratti ed aggregati e ne è stata valutata la rilevanza clinica. La frequenza e la descrizione delle singole questioni di sicurezza è stata fatta confrontando RMP e RCP di biosimilare e farmaco di riferimento, se disponibili entrambi, altrimenti confrontando RMP e RCP.
Risultati
Sono stati esaminati 19 biosimilari e 6 originator. Complessivamente, sono stati individuati 55 problemi di sicurezza (rilevanza clinica: 12 bassa, 21 media e 22 alta).
Per tutte le sostanze attive, i problemi di sicurezza erano sostanzialmente gli stessi (nessuna o al massimo 1 questione di sicurezza di differenza).
Solo per infliximab sono stati trovati 3 problemi di sicurezza generale, mediamente rilevanti dal punto di vista clinico, per il biosimilare non presenti per l’originator e, d’altra parte, due problemi di sicurezza generale per l’originator, non presenti per il biosimilare.
Conclusioni
Sulla base dei documenti presentati per l’autorizzazione, non sono state trovate differenze sostanziali nelle informazioni sulla sicurezza dei biosimilari e dei corrispondenti originator.
È, comunque, necessario un confronto diretto attraverso studi postmarketing per valutare le specifiche questioni di sicurezza che possono emergere durante il ciclo di vita del prodotto.
Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):738-763. doi: 10.1111/bcp.13454. Epub 2018 Jan 18.
Comparing safety information of biosimilars with their originators: a cross-sectional analysis of European risk management plans.
Lepelaars LRA, Renda F, Pani L, Pimpinella G, Leufkens HGM, Trifirò G, Tafuri G, Mantel-Teeuwisse AK, Trotta F.
https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bcp.13454
