Fonte: AIFA, 17 maggio 2013
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi) ed i suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie). Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell’acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o irsutismo (eccessiva crescita di peli) nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, Diane 35 deve essere adoperato per il trattamento dell’acne solamente in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici per via orale.
Essendo Diane 35 ed i suoi generici dei contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali insieme ad altri contraccettivi ormonali. L’uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne ad una dose maggiore di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Le raccommandazioni del PRAC saranno ora valutate dal Co‐ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh).
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Diane_35_-_public_health_communication.pdf
