Questa analisi dimostra da un punto di vista quantitativo che la diversa regolamentazione fra Paesi determina notevoli variazioni in merito alle avvertenze sui farmaci. Sebbene non vi sia alcuna prova che un particolare approccio normativo porti a risultati migliori rispetto a un altro, ci sono state una serie di iniziative volte a promuovere il monitoraggio internazionale sulla sicurezza dei farmaci, coordinando la raccolta e la revisione dei dati da parte di diverse autorità.
Background. Il foglietto illustrativo distribuito insieme a un farmaco prescritto è una fonte essenziale di informazioni sulla sicurezza, ma può includere dettagli eccessivi o insufficienti.
Obiettivi. Confrontare il foglietto illustrativo approvato dalla US Food and Drug Administration, con quelli di Regno Unito, Canada e Australia per identificare le differenze di contenuto nelle avvertenze di sicurezza.
Metodi. Per i 20 farmaci più venduti, è stato usato uno strumento automatizzato di processazione del linguaggio naturale per calcolare il numero e la gravità delle reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate. Sono stati allestiti dei modelli gerarchici di Poisson e sono stati inclusi gli effetti fissi per le altre caratteristiche del foglietto illustrativo. A parte, sono stati analizzati la forma e il contenuto delle avvertenze nel “black box”.
Risultati. E’ stata riscontrata una sostanziale variazioni nei contenuti riguardanti la sicurezza all’interno dei foglietti illustrativi approvati. Il Canada presentava la più alta mediana di ADR per farmaco [138 (intervallo interquartile, IQR 86-234)] mentre il Regno Unito la più bassa [84 (IQR 51-111)]. Il numero di ADR segnalate è stato in media superiore del 50% in Canada rispetto agli USA (rapporto ADR/documento: 1,5; IC 95% 1,4-1,6; p<0,001). Al contrario, sono state riportate in media il 15% in meno di ADRs nel Regno Unito rispetto agli USA (rapporto 0,85; 0,78-0,93; p<0,001) e il 21% in meno in Australia rispetto agli USA (rapporto 0,79; 0,74-0,85; p<0,001). Non sono state evidenziate differenze in merito alla gravità delle ADR riportate. La presenza e il contenuto qualitativo dei black box warning mostravano anch’essi una variabilità sostanziale.
Conclusioni. Esiste una importante variabilità internazionale nella presentazione dei dati di sicurezza nei foglietti illustrativi, che potrebbe avere importanti implicazioni per la sicurezza del paziente. Pertanto si rende necessario un maggiore coordinamento tra i vari Paesi per migliorare l’utilizzo di tali informazioni nel processo decisionale terapeutico che coinvolge medici e pazienti.
Kesselheim AS, Franklin JM, Avorn J, Duke JD. Speaking the same language? international variations in the safety information accompanying top-selling prescription drugs. BMJ Qual Saf. 2013 Apr 25. [Epub ahead of print]
http://qualitysafety.bmj.com/content/early/2013/04/24/bmjqs-2012-001704.abstract
