Uno screening condotto mediante analisi di simmetria individua gli effetti avversi.
La conoscenza degli effetti avversi ai nuovi anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NAO) nelle popolazioni del mondo reale è ancora scarsa.
Obiettivi
Individuare segnali di potenziali effetti avversi in pazienti con fibrillazione atriale (FA) che avevano iniziato il trattamento con i NAO, facendo uno screening senza ipotesi di base.
Metodi
Gli autori hanno individuato, nei registri nazionali della Danimarca, i pazienti con FA che avevano iniziato dabigatran, rivaroxaban o apixaban tra il 2011 ed il 2015 (n = 50.627). Applicando un’analisi di simmetria, sono stati selezionati gli effetti avversi ai NAO, come riflesso di nuovi trattamenti, diagnosi o procedure. Per i segnali con il NNH (Number Needed to Harm), numero necessario da trattare per ottenere un effetto avverso, è stato valutato se fosse probabile che si trattasse di veri effetti avversi o di altri tipi di associazione. I segnali valutati come potenziali effetti avversi sono stati raggruppati in cinque categorie per l’analisi della modificazione dell’effetto, in base alle caratteristiche del paziente e del farmaco.
Risultati
Dei segnali individuati, 61 sono stati classificati come potenziali effetti avversi e, per la maggior parte, potevano essere classificati come: sanguinamento, sintomi gastrointestinali diversi dal sanguinamento, malattia mentale, disturbi del tratto urinario e sintomi muscoloscheletrici. L’età avanzata e il primo uso di anticoagulanti era associato a rafforzamento di tutte le associazioni NAO-effetto avverso. Al contrario, nel caso di uso di NAO a bassi dosaggi e di uso di apixaban, la maggior parte delle associazioni risultavano attenuate.
Conclusioni
Mediante uno screening di un grande data-base sanitario con analisi di simmetria senza ipotesi iniziale, gli autori sono stati in grado di confermare gli effetti avversi correlati alla terapia con NAO nella pratica clinica e di individuare altri tipi di eventi avversi che meritano ulteriori approfondimenti.
Drug Saf. 2018 Jul;41(7):685-695. doi: 10.1007/s40264-018-0650-6.
Using the Symmetry Analysis Design to Screen for Adverse Effects of Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants.
Hellfritzsch M, Rasmussen L, Hallas J, Pottegård A.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-018-0650-6
