Sicurezza ed efficacia per il trattamento del morbo di Crohn, in uno studio di bioequivalenza.
CT-P13 è il biosimilare del farmaco di riferimento infliximab, con efficacia dimostrata per alcuni tipi di artrite. Su questa base, è stato approvato per il trattamento del morbo di Crohn, senza studi specifici sugli effetti in questa malattia.
Obiettivi
Confrontare sicurezza ed efficacia di CT-P13 ed infliximab, in pazienti naïve con morbo di Crohn.
Metodi
Disegno: studio di coorte di bioequivalenza.
Setting: dati di una grande assicurazione sanitaria francese (Système National des Données de Santé – SNDS) dal 1° marzo 2015 al 30 giugno 2017.
Pazienti: 5.050 pazienti naïve all’infliximab ≥15 anni e con morbo di Crohn hanno cominciato il trattamento con il farmaco di riferimento (n = 2.551) o con il biosimilare CT-P13 (n = 2.499).
Principali esiti e misure
L’esito primario era un composito di morte, interventi chirurgici correlati al morbo di Crohn, ospedalizzazione per tutte le cause e rimborso di un’altra terapia biologica. L’equivalenza è stata definita come l’Intervallo di Confidenza al 95% dell’Hazard Ratio (HR) del CT-P13 rispetto all’Infliximab, in un modello di analisi multivariata Cox, entro un intervallo prespecificato (0.80 – 1.25).
Risultati
Complessivamente, l’end-point composito si è verificato in 1.147 pazienti del gruppo infliximab e 952 del Gruppo CT-P13; dato che comprende le ospedalizzazioni, rispettivamente 838 e 719. Nell’analisi multivariata dell’esito primario, il biosimilare è risultato equivalente al farmaco di riferimento (HR, 0.92 [IC 95% 0.85-0.99]). Non sono state osservate differenze trai due gruppi, negli esiti di sicurezza: infezioni gravi (HR, 0.82 [IC, 0.61-1.11]), tubercolosi (HR, 1.10 [IC, 0.36 -3.34]) e tumore solido o ematologico (HR, 0.66 [IC, 0.33- 1.32]).
Limitazioni: il data-base assicurativo utilizzato non comprende dati clinici rilevanti sulla malattia.
Conclusioni
Questa analisi sui dati del mondo reale indica che l’efficacia del CT-P13 è equivalente a quella dell’infliximab, in pazienti naïve con morbo di Crohn. Non sono state osservate differenze negli esiti di sicurezza.
Finanziamento: Caisse Nationale de l’Assurance Maladie.
Ann Intern Med. 2018 Dec 11. doi: 10.7326/M18-1512. [Epub ahead of print]
Effectiveness and Safety of Reference Infliximab and Biosimilar in Crohn Disease: A French Equivalence Study.
Meyer A, Rudant J, Drouin J, Weill A, Carbonnel F, Coste J.
