Note Informative Importanti
- Comunicazione ai CRFV/RLFV sulla gestione delle segnalazioni di Sospette Reazioni Avverse relative a medicinali utilizzati nella terapia del Covid-19 – 04/05/2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in linea con quanto riportato nella normativa e nelle linee guida vigenti, intende fornire precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di medicinali per la terapia dell’infezione da Covid-19.
Si informa inoltre che a seguito della situazione eccezionale della emergenza COVID-19, a partire dal 4 maggio 2020 all’interno del dizionario MedDRA della RNF, così come anche in Eudravigilance, sono stati inseriti nuovi termini specifici relativi all’infezione da COVID-19 o SARS-COV-2[1] al fine di facilitare la codifica delle specifiche informazioni durante la registrazione delle segnalazioni in RNF.
In considerazione del largo uso off-label dei medicinali per il trattamento di tale infezione, infatti, le segnalazioni di sospetta reazione avversa rappresentano in questo momento un’importante fonte di informazioni di sicurezza e pertanto è fondamentale che i dati contenuti in esse siano il più possibile completi soprattutto per i casi di alta rilevanza clinica.
L’AIFA, inoltre, intende richiamare l’attenzione di tutti gli operatori sanitari e dei pazienti sull’importanza di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa riscontrata a seguito dell’uso dei medicinali per il trattamento dell’infezione COVID-19.
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- COVID-19: in che modo EMA accelera il supporto allo sviluppo e l’approvazione di medicinali e vaccini – 04/05/20
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha messo in campo una serie di procedure accelerate per velocizzare il processo di sviluppo e autorizzazione dei trattamenti contro il COVID-19. Tali misure sono frutto del piano di emergenza sanitaria attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia e garantiscono processi regolatori snelli, supportati da evidenze solide e robuste a garanzia della sicurezza, efficacia e alta qualità dei medicinali approvati.
Ad occuparsi della revisione flessibile e rapida dei medicinali è la Task Force EMA contro la pandemia (COVID-ETF), che riunisce in un solo gruppo i migliori esperti scientifici del network europeo e che lavora a stretto contatto con il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia.
Nelle fasi iniziali di ricerca e sviluppo di potenziali medicinali o vaccini contro il COVID-19 le misure di sostegno accelerate da parte dell’EMA prevedono una consulenza scientifica fornita gratuitamente entro 20 giorni, anziché 40/70. Sempre 20 giorni, invece di 120, sono impiegati per l’approvazione dei piani di indagine pediatrica (PIP) e sul controllo della loro conformità.
Tutti questi meccanismi prevedono che gli sviluppatori presentino dossier accurati e pertanto l’EMA raccomanda sempre di contattare quanto prima l’Agenzia, scrivendo direttamente 2019-ncov@ema.europa.eu
Per quanto riguarda le fasi di autorizzazione e post-autorizzazione dei medicinali indicati per il COVID-19 l’EMA potrà avvalersi:
- della procedura di revisione ciclica (rolling review) per valutare i dati di un potenziale farmaco promettente man mano che diventano disponibili;
- di valutazioni accelerate che prevedono tempi di revisione dei medicinali di grande interesse per la salute pubblica ridotti da 210 giorni a meno di 150 giorni.
Le varie misure accelerate si applicano anche nel caso di estensione di indicazioni terapeutiche di medicinali già approvati, che vengano riposizionati anche il trattamento del COVID-19.
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Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-ciproterone-acetato
- L’EMA avvia la revisione ciclica dei dati su remdesivir per il trattamento di COVID-19 – 04/05/2020
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la “revisione ciclica” (rolling review) dei dati sull’uso del medicinale sperimentale remdesivir per il trattamento del COVID-19.
La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori a disposizione dell’Agenzia per accelerare l’autorizzazione di un medicinale sperimentale promettente durante un’emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso.
In condizioni normali, tutti i dati a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio devono essere presentati all’inizio della procedura di valutazione. Nel caso di una revisione ciclica, i dati sono presentati ai membri del CHMP responsabili della valutazione, non appena diventano disponibili.
Sebbene al momento non sia possibile prevedere le tempistiche per la revisione complessiva di remdesivir, questa procedura dovrebbe consentire all’EMA di completare la propria valutazione in notevole anticipo rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo nel contempo il raggiungimento di un solido parere scientifico.
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- Nota Informativa Importante su Zecovir, Brivirac (brivudina) – 12/05/2020
Zecovir, Brivirac (brivudina): tossicità potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina.
Sintesi
- Possono verificarsi casi fatali in seguito all’interazione tra brivudina e fluoropirimidine (ad es. fluorouracile, capecitabina, tegafur, flucitosina).
- È necessario aspettare almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con brivudina prima di iniziare il trattamento con una fluoropirimidina. In molti casi, si sono verificati decessi quando questo periodo di attesa di 4 settimane non è stato rispettato (ad esempio, la brivudina è stata assunta nell’intervallo tra i cicli di fluorouracile).
- Pertanto, sono state prese le seguenti misure:
- Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l’etichettatura della confezione saranno modificati, per rafforzare l’importanza del rispetto dell’intervallo di 4 settimane tra il trattamento con brivudina e fluoropirimidina;
- Nella confezione sarà inclusa una scheda di allerta per il paziente, che evidenzierà le informazioni essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari;
- Inoltre, verrà fornita una checklist al medico prescrittore per supportarlo nel verificare l’idoneità del paziente a ricevere il trattamento con brivudina
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fonte: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-zecovir-brivirac-brivudina-
- L’EMA raccomanda di estendere l’uso compassionevole di remdesivir ai pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica – 12/05/2020
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l’uso compassionevole del medicinale sperimentale remdesivir per consentire il trattamento di un maggior numero di persone affette da COVID-19 di grado severo.
Oltre ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, le raccomandazioni sull’uso compassionevole comprendono ora il trattamento dei pazienti ospedalizzati che necessitano di ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva, dispositivi per ossigenoterapia ad alti flussi o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana).
Sebbene la commercializzazione di remdesivir non sia ancora stata autorizzata nell’Unione europea, le raccomandazioni per l’uso compassionevole garantiranno l’accesso al medicinale da parte di alcuni pazienti affetti da COVID-19 di grado severo, mentre l’EMA valuterà i dati sui benefici e i rischi del medicinale. Una volta completata la valutazione, l’EMA formulerà una raccomandazione sulla possibilità o meno di concedere a remdesivir l’autorizzazione all’immissione in commercio.
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- Nota Informativa Importante su Medicinali contenenti 5-fluorouracile (i.v.), capecitabina e tegafur – 25/05/2020
Per identificare i pazienti a rischio di grave tossicità, si raccomanda di eseguire i test pre-trattamento per il deficit dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
I pazienti con deficit parziale o completo di DPD hanno un rischio maggiore di grave tossicità durante il trattamento con fluoropirimidine (5-FU, capecitabina, tegafur), pertanto si raccomanda il test del fenotipo e/o del genotipo prima di iniziare il trattamento con fluoropirimidine.
Il trattamento con i medicinali contenenti 5-FU, capecitabina o tegafur è controindicato nei pazienti con deficit completo noto di DPD. Nei pazienti con deficit parziale identificato di DPD prendere in considerazione una dose iniziale ridotta.
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- Nota Informativa Importante su medicinali a base di flucitosina – 25/05/2020
Flucitosina: raccomandazioni aggiornate per l’uso in pazienti con deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Sommario:
- Il trattamento con flucitosina è controindicato nei pazienti con deficit noto dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), a causa del rischio di tossicità potenzialmente letale.
- I pazienti con un deficit parziale di DPD hanno anche un aumentato rischio di grave tossicità.
- La determinazione dell’attività della DPD può essere presa in considerazione quando la tossicità da farmaco è confermata o sospettata.
- In caso di tossicità da farmaci, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con flucitosina.
- Non sono, tuttavia, necessari test pre-trattamento per il deficit di DPD al fine di evitare ritardi nella terapia antimicotica.
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fonte: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-medicinali-a-base-di-flucitosina
- COVID-19: EMA ribadisce i rischi di clorochina e idrossiclorochina – 29/05/2020
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ricorda agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti affetti da COVID-19 che ricevono clorochina o idrossiclorochina, a causa degli effetti indesiderati gravi che possono derivare dal trattamento con questi medicinali.
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Notizie da EMA
- Comunicazione EMA sui medicinali medicinali contenenti leuprorelina – 12/05/2020
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) raccomanda misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).
Una revisione del PRAC ha evidenziato che errori di manipolazione hanno causato in alcuni pazienti l’assunzione di quantità insufficienti di medicinale. Gli errori riportati includevano un uso errato dell’ago e della siringa, che hanno provocato la perdita del medicinale dalla siringa e la mancata somministrazione della giusta quantità di leuprorelina.
Il Comitato raccomanda, pertanto, che solo gli operatori sanitari che hanno familiarità con i passaggi necessari alla preparazione e ricostituzione dei medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono somministrare il medicinale ai pazienti. I pazienti non devono preparare o iniettarsi questi medicinali da soli.
Il Comitato ha inoltre formulato raccomandazioni specifiche per alcuni medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot). Per il medicinale Eligard, le informazioni sulle caratteristiche del prodotto devono essere aggiornate con avvertenze per seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione e la somministrazione e per monitorare i pazienti se si verifica un errore di manipolazione. Inoltre, l’azienda che commercializza Eligard deve sostituire entro ottobre 2021, l’attuale dispositivo utilizzato per somministrare il medicinale con uno più facile da maneggiare.
Per un altro medicinale, il Lutrate Depot, il PRAC ha raccomandato di rivedere le istruzioni per la manipolazione del medicinale per renderle più facili da seguire e di modificare la sua confezione in modo che le istruzioni siano più facili da trovare.
Le formulazioni di leuprorelina a lento rilascio sono utilizzate per il trattamento del carcinoma prostatico, del carcinoma mammario, di alcune condizioni che colpiscono il sistema riproduttivo femminile e della pubertà precoce. Diverse formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare l’iniezione.
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Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-sui-medicinali-medicinali-contenenti-leuprorelina
