Nota Informativa Importante sul rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dei dispositivi medici inclusi nel confezionamento secondario di EMOCLOT®, KLOTT®, PLASMACLOT® (Fattore VIII della coagulazione), UMAN COMPLEX®, KEDCOM® (Complesso protrombinico), AIMAFIX®, KEDRIFIX®, IXED® (Fattore IX della Coagulazione), ATKED®, ATIII KEDRION® (Antitrombina III).
Sommario:
- Rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dell’AGO A FARFALLA (DEHP FREE) utilizzato per la somministrazione del medicinale dopo la ricostituzione con il solvente.
- Rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dell’AGO FILTRO 16X3/4″ utilizzato per la filtrazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione.
- A scopo precauzionale, si richiede di interrompere l’uso di tali dispositivi medici. Solo gli aghi a farfalla/aghi filtro inclusi nel confezionamento secondario sono coinvolti nella problematica; il medicinale di per sé stesso può essere utilizzato in modo sicuro con un altro dispositivo alternativo.
- Le farmacie devono assicurare che nessuna confezione contenente del’AGO A FARFALLA (DEHP FREE) e l’AGO FILTRO 16X3/4″ venga consegnata a medici o pazienti
