Si rende disponibile in allegato un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 7-10 giugno 2022. Di seguito una sintesi dei principali argomenti:
Aggiornamento sulla revisione dei casi di sanguinamento mestruale abbondante con vaccini anti-COVID-19 a mRNA
Il PRAC sta continuando la valutazione dei casi di sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni abbondanti) con i vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax.
I cicli mestruali abbondanti possono essere definiti come sanguinamenti caratterizzati da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi con un’ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza.
Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi i casi segnalati durante gli studi clinici, i casi segnalati spontaneamente in EudraVigilance e i dati della letteratura.
Il Comitato ha deciso di proseguire la valutazione di questo segnale di sicurezza e di richiedere ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio un esame cumulativo aggiornato dei casi relativi a mestruazioni abbondanti.
L’EMA effettuerà ulteriori comunicazioni qualora saranno disponibili nuove informazioni.
Il PRAC non evidenzia associazione tra i vaccini a mRNA anti-COVID-19 e l’assenza di mestruazioni
Il PRAC ha concluso che non vi sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax e casi di assenza di mestruazioni (amenorrea).
L’assenza di mestruazioni può essere definita come assenza di sanguinamento per un periodo di 90 giorni o più.
Il Comitato ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e i casi di amenorrea segnalati a EudraVigilance dopo la somministrazione di Comirnaty e Spikevax.
Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non supportino l’associazione causale e un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per entrambi i vaccini.
Il Comitato continuerà a monitorare attentamente questa problematica e ha chiesto ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di includerla nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Comirnaty e Spikevax.
Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari
Nell’ambito delle raccomandazioni su aspetti relativi alla sicurezza ad altri comitati dell’EMA, il PRAC ha discusso una comunicazione diretta degli operatori sanitari (Nota Informativa Importante) contenente informazioni importanti per Neofordex e Xalkori:
Neofordex: modifica della compressa per rischio di possibili problemi di stabilità e ridotta efficacia
La Nota Informativa Importante informa gli operatori sanitari della rimozione della linea d’incisione sulle compresse di Neofordex (desametasone).
Xalkori: i disturbi della vista, compresi il rischio di grave perdita della vista, necessitano il monitoraggio nei pazienti pediatrici.
La Nota Informativa Importante informa gli operatori sanitari del rischio di tossicità oculare, grave perdita della vista e della necessità di monitoraggio nei pazienti pediatrici trattati con Xalkori.
Leggi qui il comunicato EMA.
