Lo studio di estensione DAYBREAK, pubblicato su “Multiple Sclerosis Journal” nel giugno del 2022 vuole valutare l’efficacia e la sicurezza del ozanimod per un periodo di ulteriori 5 anni agli studi in essere, in pazienti con sclerosi multipla recidivante/remittente.
Il campione è costituito dalle persone che abbiano completato uno di questi studi: studio di fase 1 RPC01-1001, studio di fase 2 RADIANCE, uno dei due studi di fase 3 (RADIANCE, SUNBEAM).
La sicurezza è stata valutata attraverso: esame obiettivo, dermatologico, elettrocardiogramma, test di funzionalità polmonare, OCT e RM, test di laboratorio. L’efficacia è stata valutata attraverso il tasso annuale di ricadute, il tempo entro cui compare la prima ricaduta, il tempo libero da ricadute; il numero di nuove lesioni o l’aumento di volume di quelle già esistenti alla RM, il numero di lesioni che captano il gadolinio, il tempo di progressione dell’invalidità a tre e sei mesi.
L’attività di malattia valutata sia attraverso la clinica che con l’ausilio delle immagini radiologiche, rimane bassa nei pazienti che ricevono il farmaco alla posologia di 0.92 mg senza interruzioni. Nei pazienti che passano ad ozanimod da una terapia con interferone β-1 o da una terapia con ozonimod alla posologia di 0.46 mg si evidenzia una riduzione del tasso di recidiva annuale e della comparsa di nuove lesioni alla risonanza magnetica cerebrale.
Considerando l’attività immunomodulante del farmaco e quindi valutando l’incidenza di comparsa di infezione erpetica o della sua riattivazione non è stato evidenziato un aumento di questo parametro. Gli autori consapevoli che gli immunomodulanti possano favorire la comparsa di patologie neoplastiche, soprattutto a livello cutaneo, tra cui, prevalentemente, il carcinoma basocellulare, hanno voluto verificarlo anche per l’ozalimod rilevando un’incidenza simile a quella nella popolazione generale. L’incidenza dell’edema maculare, della bradicardia, dei deficit respiratori sono stati bassi; mentre degno di monitoraggio: il tumore alla mammella (0,5% della popolazione femminile).
Limiti di questo studio sono rappresentati da un limitato gruppo di controllo. Pazienti con bassi outcome favorevoli potrebbero aver abbandonato gli studi precedenti e quindi rappresentare un potenziale bias.
I risultati di questo studio mostrano come in pazienti con sclerosi multipla recidivante/remittente, la terapia con ozanimed alla posologia di 0.92 mg somministrato per 5 anni in maniera continuativa hanno dimostrato un buon profilo di sicurezza ed un controllo dell’attività di malattia e della progressione della disabilità.
Bibliografia
Cree BA, Selmaj KW, Steinman L, Comi G, Bar-Or A, Arnold DL, Hartung HP, Montalbán X, Havrdová EK, Sheffield JK, Minton N, Cheng CY, Silva D, Kappos L, Cohen JA. Long-term safety and efficacy of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: Up to 5 years of follow-up in the DAYBREAK open-label extension trial. Mult Scler. 2022 Jun 28
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