Il CRFV Sardegna ha presentato alcuni abstract per il XXXI Seminario Nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” tenutosi presso l’Istituto Superiore di Sanità a Roma il 16 dicembre 2022.
Cau Emanuela Elena (a,b), Ambu Giovanni (a), Anania Lorenzo (a), Boccalini Alberto (a), Congiu Antonio (a), Ferrari Alessandra (a), Pala Daniele (a), Puddu Enrica Maria (a), Rapallo Giulia (a), Ussai Silvia (c), Pistis Marco (a), Chillotti Caterina (c), Stochino Maria Erminia (b), Deidda Arianna (b)
(a) Sezione di Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi, Cagliari
(b) Centro Regionale di Farmacovigilanza, Regione Sardegna, Cagliari
(c) Sezione di Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi, Cagliari
Introduzione.
Gli anticorpi, o immunoglobuline, sono proteine prodotte dai linfociti B. Una caratteristica peculiare degli anticorpi è la specificità: grazie alle estremità, diverse da anticorpo ad anticorpo, possono legarsi in modo specifico a piccole porzioni di macromolecole, in genere proteine, che vengono chiamate antigeni. Gli anticorpi monoclonali sono medicinali biologici utilizzati in terapia e possono avere attività antinfiammatoria, immunosoppressiva o antitumorale. Questi farmaci rappresentano un’importante strategia terapeutica che ha permesso di migliorare la qualità di vita dei pazienti e curare molte patologie. La Direttiva 2010/84/EU classifica i medicinali biologici e i biosimilari come “priorità” per le attività di farmacovigilanza e ne impone l’inclusione in una specifica lista di prodotti soggetti a monitoraggi addizionali.
Metodi.
Sono stati estrapolati i dati dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza delle segnalazioni da anticorpi monoclonali nella Regione Sardegna da gennaio 2017 a giugno 2022, analizzando i dati per numerosità dei casi, criterio di gravità, principi attivi e tipo di segnalatore.
Risultati.
Nell’arco temporale preso in considerazione il 7% (383) delle segnalazioni totali riguarda anticorpi monoclonali (52 nel 2017, 53 nel 2018, 129 nel 2019, 57 nel 2020, 70 nel 2021 e 22 nel 2022). La percentuale di segnalazioni più alta, rispetto al totale delle segnalazioni per anno, è stata registrata nel 2019 (24%). Le reazioni gravi rappresentano il 35% mentre le non gravi il 64%, il restante 1% ha una gravità non definita. I principi attivi più segnalati sono adalimumab (92), pembrolizumab (44) e infliximab (35). Il principale segnalatore risulta essere il medico (80%) seguito dal farmacista (16%).
Conclusioni.
Vista l’attenzione posta sugli anticorpi monoclonali e considerato il monitoraggio addizionale a cui questi farmaci sono sottoposti, ci si sarebbe aspettati un numero di segnalazioni maggiore, sia nella totalità del periodo considerato, sia in percentuale rispetto al numero delle segnalazioni per anno. Il coinvolgimento pressoché totale degli operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse ad anticorpo monoclonale evidenzia la necessità di sensibilizzare anche il cittadino a riportare eventuali problematiche di sicurezza legate all’assunzione di questi farmaci.
