Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 settembre 2024:
· Medrossiprogesterone: rischio aumentato di meningioma con dosi elevate e dopo un uso prolungato.
Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del rischio aumentato di sviluppare meningioma con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato.
· Medicinali chemioterapici contenenti 5-fluorouracile: la fenotipizzazione per deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) mediante misurazione dei livelli di uracile nel sangue deve essere interpretata con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave.
Il PRAC ha concordato la diffusione di una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del fatto che se per determinare il fenotipo DPD vengono utilizzati i livelli di uracile nel sangue, il risultato del fenotipo deve essere interpretato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, poiché la compromissione renale può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue.
Una volta adottate, le NII per medrossiprogesterone e 5-fluorouracile saranno diffuse agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicate sulla pagina del sito EMA relativa alle Note Informative Importanti dirette agli operatori sanitari e nelle corrispondenti sezioni dei siti nazionali degli Stati membri dell’UE.
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