Conoscere e applicare gli strumenti per la valutazione del nesso di causalità tra ADR/Eventi avversi (EA) e farmaci è fondamentale per ridurre l’incidenza di tali eventi e minimizzare l’esposizione dei pazienti a potenziali rischi terapeutici. Una Review sui metodi attualmente utilizzati.
Il programma di farmacovigilanza dell’India (PvPI), dal suo inizio ad oggi, ha acquisito la forza e la capacità di portare alla luce le problematiche legate alle reazioni avverse ai farmaci tra la popolazione, gli operatori sanitari, l’industria farmaceutica e il personale medico ospedaliero.
Le reazioni avverse ai farmaci ADR (Adverse Drug Reactions) sono eventi inattesi che si verificano dopo l’esposizione a un farmaco, un prodotto biologico o un dispositivo medico e possono provocare un aumento della morbilità e della mortalità. È fondamentale, quindi, monitorare a lungo termine la sicurezza dei farmaci durante la fase post-marketing per rilevare sia eventi rari che ADR in popolazioni speciali e in pazienti con co-morbidità che di solito non sono inclusi negli studi clinici prima dell’immissione in commercio del farmaco.
L’obiettivo generale della farmacovigilanza è quindi quello di raccogliere tutti i dati di sicurezza e analizzarli. Valutare il nesso di causalità tra ADR e farmaci è necessario per ridurre sia l’insorgenza di nuove ADR che il rischio di sviluppare ADR correlate al farmaco.
Le ADR possono portare ad un aumento della morbilità, aumento delle degenze ospedaliere e aumento del costo del trattamento, con conseguente compromissione della sicurezza del paziente.
La valutazione del nesso di causalità tra evento e farmaco studia la probabilità che un particolare trattamento sia la causa di un evento avverso osservato e stabilire un’associazione causale tra un farmaco e una reazione avversa al farmaco è un passo decisivo per la prevenzione.
I numerosi metodi attualmente disponibili per stabilire una associazione causale tra il farmaco e gli eventi avversi sono stati classificati in giudizio clinico o giudizio degli esperti, algoritmi operativi e metodi probabilistici.
Questi includono il metodo Svedese, la scala del Centro di monitoraggio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità-Uppsala (OMS-UMC), l’algoritmo di Naranjo, l’algoritmo di Kramer, l’algoritmo di Jones, l’algoritmo di Karch, l’algoritmo di Bégaud, le linee guida del Comitato Consultivo sulle ADR, lo strumento diagnostico Bayesiano delle reazioni avverse e così via.
Nonostante i vari metodi disponibili, nessuno degli strumenti di valutazione del nesso di causalità è stato universalmente accettato come Gold Standard.
Tuttavia, l’algoritmo di Naranjo e le scale OMS-UMC sono attualmente i più comunemente utilizzati. Allo stesso modo, per la valutazione della prevenibilità e della gravità delle ADR, le scale più comunemente utilizzate sono quella di Schumock e Thornton e quella di Hartwig e Siegel.
In questa review abbiamo esaminato diversi strumenti e metodi attualmente disponibili per valutare la causalità, la prevenibilità e la gravità delle ADR.
Causality, Severity, Preventability and Predictability Assessments Scales for Adverse Drug Reactions: A Review. Manjhi PK, Singh MP, Kumar M. Cureus. 2024 May 9;16(5):e59975. doi: 10.7759/cureus.59975. eCollection 2024 May. PMID: 38854273 Free PMC article. Review.
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