Note Informative Importanti su Xofigo®, pseudoefedrina, Konakion, Broncovaleas (salbutamolo), Sonovue (esafluoruro di zolfo) e Raccomandazioni PRAC su valproato, sui medicinali contenenti testosterone e su Iclusig (ponatinib).
Nota Informativa Importante su Xofigo®
Fonte: AIFA 30/10/2014
Gli ultimi lotti prodotti di Xofigo® (radium Ra 223 dicloruro) non hanno superato i controlli di qualità, di conseguenza si è verificata una carenza a livello mondiale e la casa produttrice non è in grado di dire quando riprenderà la regolare distribuzione. I medici curanti dovranno valutare trattamenti alternativi per i pazienti attualmente in terapia.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-xofigo®-30102014
Nota Informativa Importante sui medicinali contenenti pseudoefedrina
Fonte: AIFA 27/10/2014
I medicinali di automedicazione ACTIFED, ACTIGRIP, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, ACTIFED COMPOSTO, NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE, REACTINE contengono il principio attivo pseudoefedrina, che è inclusa nella Lista Sostanze Proibite in competizione, quando la sua concentrazione nelle urine è superiore a 150 microgrammi per millilitro.
I Fogli Illustrativi di tutti i medicinali contenenti il principio attivo pseudoefedrina, sono stati aggiornati per inserire l’avvertenza:
“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”.
Chiarimenti – Nota Informativa Importante su Konakion del 26/06/2014
Fonte: AIFA 27/10/2014
L’AIFA chiarisce che il provvedimento di eliminazione della via di somministrazione intramuscolare riguarda la confezione indicata per l’esclusivo uso NEGLI ADULTI e NON la confezione “prima infanzia 2mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile”.
Nota Informativa Importante su Broncovaleas (salbutamolo)
Fonte: AIFA 27/10/2014
L’uso di Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare è limitato ai bambini di età ≥ 2 anni. Le informazioni del prodotto saranno aggiornate relativamente al dosaggio da utilizzare nei bambini da 2 a 12 anni.
Nota Informativa Importante sull’uso di Sonovue (esafluoruro di zolfo)
Fonte: AIFA 27/10/2014
Nell’Unione Europea, Sonovue è approvato per l’uso in ecocardiografia e doppler. Sono state segnalate rare ma gravi aritmie, talvolta fatali, in pazienti con instabilità cardiovascolare, durante l’ecocardiografia con stress con Sonovue usato in associazione a dobutamina.
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta recente o ischemia clinicamente instabile, Sonovue non deve essere usato in associazione a dobutamina; se somministrato da solo, deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio ed è necessario uno stretto monitoraggio dei parametri, a causa del rischio di reazioni simil-allergiche e/o vasodilatatorie.
Raccomandazioni PRAC su valproato
Fonte: AIFA 10/10/2014
Il Comitato dell’EMA per la Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato ulteriori restrizioni d’uso dei farmaci a base di valproato, per il rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti in utero.
Il valproato non deve essere utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare nelle donne in età fertile, a meno che non sia l’unica scelta terapeutica e, in tal caso, è necessario l’uso concomitante di metodi contraccettivi.
Il valproato non deve essere utilizzato come terapia preventiva dell’emicrania durante la gravidanza.
I medici devono informare le donne dei rischi.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/raccomandazioni-prac-su-valproato-10102014
Raccomandazioni PRAC su medicinali contenenti testosterone
Fonte: AIFA 10/10/2014
Il PRAC ha completato a livello dell’UE la revisione dei medicinali contenenti testosterone e non ha trovato evidenze coerenti del fatto che l’uso di testosterone negli uomini che non producono abbastanza testosterone (ipogonadismo) aumenti il rischio di problemi cardiaci.
Raccomandazioni PRAC su Iclusig (ponatinib)
Fonte: AIFA 10/10/2014
Il Comitato PRAC dell’EMA ha completato una revisione di benefici e rischi di Iclusig (ponatinib), impiegato nel trattamento della leucemia, per valutare il il rischio di coaguli di sangue e ostruzione delle arterie e vene.
La dose iniziale raccomandata rimane di 45 mg/die. È consigliabile sospendere il trattamento, in caso di assenza di risposta dopo tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per la pressione alta e problemi cardiaci
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/raccomandazioni-prac-su-iclusig-ponatinib-10102014
Nota Informativa Importante su Emtriva
Fonte: AIFA 06/10/2014
L’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda il controllo dei flaconi di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale, prima dell’uso, perché potrebbero perdere piccole quantità di prodotto.
Il difetto di fabbricazione non è, comunque, rilevante per la sicurezza dei pazienti.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-emtriva-06102014
