Il nuovo servizio migliorerà il monitoraggio della sicurezza dei medicinali e semplificherà le attività di farmacovigilanza per le aziende.
Il 12 maggio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato l’elenco delle sostanze attive e il riferimento bibliografico delle riviste, che saranno coperte dal nuovo servizio di monitoraggio della letteratura medica. Il servizio inizierà il 1 ° luglio 2015, con un numero limitato di sostanze attive e sarà implementato fino a raggiungere il pieno regime a settembre 2015. Sulla pagina web dedicata, sono disponibili una guida, un video e un documento che spiegano i criteri di inclusione ed esclusione da utilizzare per lo screening della letteratura.
La letteratura medica è una fonte importante di informazioni sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaco (ADR). La legislazione europea in materia di farmacovigilanza ha dato all’EMA la responsabilità del monitoraggio della letteratura medica selezionata, per un elenco definito di sostanze attive utilizzate nei medicinali e dell’inserimento delle segnalazioni di sospette ADR identificate in EudraVigilance, il database delle segnalazioni di sospette ADR dell’Unione Europea.
Questa iniziativa ha l’obiettivo di migliorare la qualità e la coerenza dei dati riportati in EudraVigilance e, di conseguenza, rendere più efficace il monitoraggio della sicurezza dei farmaci. È un servizio, che viene reso alle industrie farmaceutiche che, per le sostanze attive e la letteratura che rientrano nelle attività dell’EMA, non saranno più obbligate ad inserire le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi in EudraVigilance. I casi di sospette ADR individuati in letteratura saranno comunicati dall’EMA ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in modo che li possano includere nelle loro banche dati e possano soddisfare i loro obblighi di comunicazione al di fuori dell’Unione Europea.
Saranno monitorati dall’EMA 400 gruppi di sostanze attive, contenute in un elevato numero di medicinali e ne trarranno beneficio oltre 4.000 aziende.
Una società esterna (selezionata tramite gara d’appalto) supporterà l’Agenzia nello svolgimento di questa attività.
Le aziende possono consultare il documento pubblicato, per vedere quali prodotti sono stati inclusi nel servizio.
Dal 1 ° luglio 2015, il servizio coprirà i primi 50 gruppi di sostanze attive del documento pubblicato. Le aziende con medicinali contenenti uno di questi principi attivi potranno usufruire del servizio EMA dal 1 ° luglio e dovranno adattare i loro processi entro tale data. Tutte le altre sostanze, comprese le sostanze vegetali attive elencate, saranno incluse nel servizio EMA a partire dal settembre 2015.
L’EMA invierà aggiornamenti sull’attuazione del servizio di monitoraggio della letteratura medica sia a chi ha responsabilità di farmacovigilanza che alle organizzazioni del settore farmaceutico.
La pagina web dedicata sarà aggiornata regolarmente.
