Raccomandazione EMA di sospendere i farmaci sperimentati da GVK Biosciences, Comunicazione EMA sui medicinali contenenti ibuprofene, su Tysabri (natalizumab), sui medicinali contenenti corticosteroidi e Nota Informativa Importante su Harvoni, Daklinza e Sovaldi.
L’EMA conferma la raccomandazione di sospendere i farmaci sperimentati nello stabilimento indiano GVK Biosciences
Fonte: AIFA 22/05/2015
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione espressa lo scorso gennaio di sospendere alcuni farmaci per i quali l’autorizzazione alla commercializzazione in UE è stata basata, principalmente, su studi clinici condotti presso l’organizzazione di ricerca a contratto GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
La sospensione era stata decisa in seguito all’ispezione del sito della GVK Biosciences da parte dell’agenzia del farmaco francese (ANSM), che ha rivelato manipolazioni di dati e sollevato dubbi sulle sperimentazioni effettuate e sull’affidabilità dei risultati.
A seguito del primo parere e di quest’ultimo riesame del CHMP, resta in vigore la raccomandazione di sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati nella sede di Hyderabad. Per altre 300 forme farmaceutiche e dosaggi sono stati forniti sufficienti dati (provenienti da altre fonti) a supporto, pertanto tali farmaci potranno rimanere in commercio nell’UE.
Elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP raccomanda la sospensione: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/05/WC500187078.pdf
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti ibuprofene
Fonte: AIFA 22/05/2015
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha completato la revisione dei medicinali contenenti ibuprofene. È risultato un lieve aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto e ictus, nei pazienti che assumono dosi di ibuprofene ≥ 2.400 mg al giorno. Il rischio è simile a quello osservato con alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), tra cui inibitori delle COX-2 e diclofenac.
Nessun aumento del rischio cardiovascolare è stato osservato con ibuprofene a dosi fino a 1.200 mg al giorno, che è la più alta dose utilizzata per i farmaci da banco assunti per via orale nell’Unione Europea.
La revisione ha anche esaminato i dati sull’interazione tra ibuprofene e aspirina a basso dosaggio, assunta per ridurre il rischio di infarto e ictus. Studi di laboratorio hanno dimostrato che l’ibuprofene riduce gli effetti anti-aggreganti dell’aspirina; tuttavia, l’uso occasionale di ibuprofene non dovrebbe pregiudicare i benefici della profilassi con aspirina a basso dosaggio.
A seguito della revisione, il CMDh1 raccomanda di evitare alte dosi di ibuprofene (≥2.400 mg al giorno) nei pazienti con gravi patologie cardiache o circolatorie, come insufficienza cardiaca, malattie cardiache e problemi circolatori. I fattori di rischio per queste patologie includono fumo, ipertensione, diabete e alti livelli di colesterolo nel sangue.
Le raccomandazioni per ibuprofene valgono anche per dexibuprofene.
Comunicazione EMA su Tysabri (natalizumab)
Fonte: AIFA 08/05/2015
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato una revisione del prodotto medicinale Tysabri, contenente la sostanza attiva natalizumab, un anticorpo monoclonale.
Tysabri è impiegato nel trattamento della Sclerosi Multipla, in particolare nella forma “remittente-recidivante”, quando la patologia non ha risposto al trattamento con interferon beta o con glatiramer acetato o quando è grave e peggiora rapidamente.
La revisione ha l’obiettivo di valutare il rischio noto di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) con questo farmaco, alla luce delle nuove evidenze scientifiche ed invidivuare le misure per minimizzarlo.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-tysabri-natalizumab-08052015
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti corticosteroidi
Fonte: AIFA (08/05/2015)
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti corticosteroidi per via inalatoria, utilizzati (di solito con un dispositivo inalatore) nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Sarà valutato il rischio noto di polmonite.
Nota Informativa Importante su Harvoni, Daklinza e Sovaldi
Fonte: AIFA 07/05/2015
In pazienti trattati con amiodarone e Harvoni o con amiodarone e Sovaldi in combinazione con Daklinza, sono stati segnalati casi di bradicardia grave e blocco cardiaco.
La bradicardia è insorta in un periodo compreso tra alcune ore e due settimane dopo l’inizio del trattamento.
L’amiodarone deve essere iniziato nei pazienti trattati con Harvoni o Sovaldi in combinazione con Daklinza unicamente quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
I pazienti devono essere strettamente monitorati.
