Un’analisi degli eventi avversi registrati nella banca dati delle Reazioni Avverse della FDA-AERS curata dal Progetto Grip (Global Research in Paediatrics Network of Excellence) dell’Unione Europea.
Le segnalazioni di eventi avversi sono una pietra miliare nella sorveglianza della sicurezza dei farmaci.
La limitata conoscenza degli effetti dei farmaci nei bambini ha incrementato le iniziative da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e ha innescato una nuova legislazione, negli ultimi anni.
Il Global Research in Paediatrics Network of Excellence (GRIP) è un consorzio finanziato dall’UE, che mira a implementare lo sviluppo e l’uso sicuro dei farmaci nei bambini. Ciò comporta lo sviluppo di un programma educativo globale e l’uso integrato delle capacità di ricerca esistenti, riducendo la frammentazione e la duplicazione degli sforzi.
Una parte importante del progetto GRIP sta valutando l’attuale sistema di sorveglianza e sviluppando nuove metodologie per studi post-marketing di sicurezza dei farmaci, specifici per la popolazione pediatrica.
Allo stato attuale, esistono grandi database di segnalazioni spontanee: VigiBase dell’Uppsala Monitoring Center dell’OMS, l’Adverse Event Reporting System (AERS) della statunitense Food and Drug Administration (FDA- AERS, FAERS), il Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS), gestito da FDA e CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ed EudraVigilance dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
I loro dati sono stati utilizzati principalmente dalle agenzie regolatorie per monitorare la sicurezza dei farmaci e per il rilevamento dei segnali di sicurezza, ma sono utilizzati in maniera crescente anche per finalità di ricerca.
I database della FDA offrono set di dati scaricabili pubblicamente, mentre l’EMA ha pubblicato la sua politica di accesso per EudraVigilance nel 2011 e l’OMS sta preparando i dati di riepilogo di VigiBase da rendere accessibili tramite il sito.
Nel 2011, è stata pubblicata una panoramica delle reazioni pediatriche segnalate alla banca dati WHO-UMC. Le descrizioni pubblicate delle segnalazioni pediatriche all’interno dell’AERS includono il numero di segnalazioni, il loro esito e, il più delle volte, i farmaci sospetti. Tuttavia, raramente gli studi hanno riportato gli eventi avversi registrati nel FAERS.
Obiettivo di questo studio è descrivere le segnalazioni di eventi avversi in età pediatrica, registrate nella banca dati FAERS.
Particolare attenzione è stata prestata nel descrivere gli eventi avversi, che si verificano nelle diverse fasce di età e dopo l’uso di farmaci a lungo termine o con insorgenza ritardata, dopo l’interruzione del trattamento.
Metodologia
Gli autori hanno analizzato le segnalazioni di eventi avversi in età pediatrica (0-18 anni) della banca dati FAERS della Food and Drug Administration (FDA), per il periodo gennaio 2004-dicembre 2011.
Le caratteristiche delle segnalazioni, compresi i farmaci e gli eventi segnalati, sono state descritte e stratificate per fasce di età. Sono state incluse, nello studio, 106.122 segnalazioni pediatriche (55% maschi, 58% provenienti dagli Stati Uniti) con una media di 1 farmaco [range 1-3] e 1 evento [1-2] per segnalazione. L’età media era 9,1 anni. Il 90% delle segnalazioni è stato presentato con iter accelerato (15 giorni) (65%) o di informativa periodica (25%) e il 10% da non-produttori.
Risultati
La percentuale e il tipo delle segnalazioni pediatriche sono risultati relativamente stabili nel tempo. Le classi di farmaci più comunemente segnalate erano, per frequenza decrescente, i farmaci per il sistema nervoso (58%), gli antineoplastici (32%) e gli anti-infettivi (25%).
Per quanto riguarda la classificazione sistemica organica, quelle più frequentemente riportate erano ‘generale’ (13%), ‘sistema nervoso’ (12%) e disturbi psichiatrici ” (11%).
È stato possibile calcolare la durata di utilizzo per il 19,7% dei farmaci segnalati, per il 14,5% riguardante farmaci in uso a lungo termine (> 6 mesi).
Conclusioni
La conoscenza della distribuzione delle classi di farmaci e degli eventi all’interno della banca dati è un primo passo per poi intervenire nello sviluppo di metodi specifici di farmacovigilanza per l’età pediatrica.
A causa di numerose differenze in termini di farmaco ed eventi tra le diverse fasce d’età, l’analisi e il rilevamento del segnale sulla sicurezza dei farmaci nei bambini devono essere stratificati per fascia d’età.
S de Bie, C Ferrajolo, SMJM Straus, KMC Verhamme, J Bonhoeffer, ICK Wong, MCJM Sturkenboom, GRiP network.
Pediatric Drug Safety Surveillance in FDAAERS: a description of adverse events from GRiP Project.
DOI: 10.1371/journal.pone.0130399.
Link: http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0130399
