La FDA rafforza l’avvertimento che i FANS, esclusa l’aspirina, possono causare attacchi cardiaci o ictus.
La Food and Drug Administration (FDA) ha rafforzato l’avvertimento che i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), tranne l’aspirina, aumentano il rischio cardiovascolare.
Sulla base di una revisione globale delle nuove informazioni sulla sicurezza, la FDA ha richiesto l’aggiornamento dei foglietti illustrativi di tutti i FANS con prescrizione medica. I foglietti illustrativi dei FANS diversi dall’aspirina, che non richiedono prescrizione (over-the-counter OTC) hanno già, negli USA, le informazioni sul rischio di infarto e ictus, ma saranno richiesti aggiornamenti anche di questi.
I pazienti che assumono FANS devono rivolgersi immediatamente al medico, in caso di sintomi come dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, debolezza o difficoltà nel parlare.
I FANS sono ampiamente utilizzati per trattare il dolore e la febbre causati da diverse patologie a lungo e breve termine, come artrite, dolori mestruali, mal di testa, raffreddore e influenza.
Sono disponibili FANS, che richiedono prescrizione medica e OTC.
Rientrano in questa classe di farmaci: ibuprofene, naprossene, diclofenac e celecoxib.
Il rischio di infarto e ictus, potenzialmente mortali, correlato ai FANS è stato descritto in un Boxed Warning e in Warnings and Precautions sections of the prescription drug labels, nel 2005. Da allora, la FDA ha revisionato una serie di nuove informazioni di sicurezza sui FANS con prescrizione e OTC, compresi studi osservazionali, una grande analisi combinata di studi clinici e altre pubblicazioni scientifiche. Gli studi sono stati anche discussi in una riunione congiunta del Comitato consultivo per l’artrite (Arthritis Advisory Committee ) e del Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione del rischio (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee ), che si è tenuta il 10-11 febbraio 2014.
I fogli illustrativi saranno modificati tenendo conto della revisione della FDA e delle raccomandazioni dei comitati consultivi, in modo da riflettere le seguenti informazioni:
· Il rischio di infarto o ictus può verificarsi già a partire dalle prime settimane di utilizzo di un FANS e può aumentare con l’uso prolungato.
· Il rischio sembra maggiore a dosi più elevate.
· In precedenza, si riteneva che tutti i FANS avessero analogo rischio cardiovascolare. Recenti acquisizioni suggeriscono che non sia così, ma non ci sono ancora informazioni sufficienti per determinare il rischio dei singoli FANS.
· I FANS possono aumentare il rischio di infarto o ictus nei pazienti con o senza malattia cardiaca o fattori di rischio per le malattie cardiache. Un gran numero di studi supporta questi risultati, con diverse stime di quanto è aumentato il rischio, a seconda del farmaco e del dosaggio utilizzato.
· In generale, i pazienti con malattie cardiache o fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di infarto o ictus in seguito all’uso di FANS, rispetto ai pazienti senza fattori di rischio.
· I pazienti trattati con FANS, che hanno avuto un infarto, hanno maggiori probabilità di morire nell’anno successivo, rispetto ai pazienti non trattati con FANS.
· Vi è un aumento del rischio di insufficienza cardiaca con l’uso di FANS.
La FDA richiederà simili aggiornamenti sul rischio di ictus e infarto anche per i fogli illustrativi dei FANS da banco, esclusa l’aspirina.
La FDA esorta i pazienti e gli operatori sanitari a vigilare che non insorgano problemi cardiaci, durante l’uso dei FANS e invita a segnalare le eventuali reazioni avverse.
FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes
