L’Organizzazione Mondiale della Sanità pubblica i risultati finali del trial.
Il vaccino sperimentale ha dimostrato di essere altamente efficace contro il virus Ebola, secondo i risultati del trial, pubblicati su The Lancet del 23 Dicembre 2016.
Si tratta del primo vaccino contro uno degli agenti patogeni più letali che si conoscano e i risultati confermano i dati preliminari, pubblicati nel 2015.
Il vaccino, chiamato rVSV-ZEBOV, non contiene virus Ebola vivo; è stato sviluppato dalla Public Health Agency of Canada e concesso in licenza alla NewLink Genetics, che lo ha dato, a sua volta, alla Merck & Co. È stato testato in un trial condotto in Guinea su 11.841 partecipanti, nel 2015. Su 5.837 vaccinati, non si sono registrati casi di Ebola 10 o più giorni dopo la vaccinazione, mentre si sono registrati 23 casi nei controlli non vaccinati.
Il trial è stato finanziato e condotto da: Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Regno Unito (Department for International Development), Norvegia (Norwegian Ministry of Foreign Affairs, Norwegian Institute of Public Health e Research Council of Norway), Canada (Canadian Government, Public Health Agency of Canada, Canadian Institutes of Health Research, International Development Research Centre e Department of Foreign Affairs, Trade and Development) e Medecins sans Frontieres, in collaborazione con Wellcome Trust.
Il trial team comprendeva anche esperti provenienti da: University of Bern, University of Florida, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Public Health England ed altri.
Del gruppo di esperti che ha disegnato il trial, faceva parte anche Donald A. Henderson, professore della Johns Hopkins University, che ha diretto la campagna OMS per l’eradicazione del vaiolo.
Da quando il virus Ebola è stato identificato, nel 1976, sono state registrate in Africa sporadiche epidemie, ma l’epidemia dell’Africa occidentale del 2013-2016, che ha causato oltre 11.300 morti, ha evidenziato la necessità di un vaccino.
Il trial è stato condotto nella regione della Basse-Guinée, dove si registravano ancora nuovi casi di Ebola, nel 2015 e ha utilizzato un disegno innovativo: l’approccio chiamato “ring vaccination”, utilizzato anche per eradicare il vaiolo: quando veniva diagnosticato un nuovo caso, il gruppo di ricerca individuava tutte le persone, che potevano essere entrate direttamente o indirettamente in contatto con il malato, nelle 3 settimane precedenti. Sono stati individuati 117 gruppi o cerchi (rings), ognuno composto mediamente da 80 persone. Inizialmente, i gruppi sono stati randomizzati per ricevere il vaccino immediatamente o dopo 3 settimane e venivano vaccinati solo gli adulti (≥ 18 anni).
Dopo la pubblicazione dei primi risultati, che dimostravano l’efficacia del vaccino, la vaccinazione è stata offerta alla popolazione superiore ai 6 anni di età e a tutti i gruppi contemporaneamente. Oltre all’efficacia sui vaccinati, il trial ha evidenziato lo sviluppo della protezione di gregge; ma, non essendo stato progettato per valutare questo aspetto, occorreranno ulteriori approfondimenti.
Per valutare la sicurezza, la popolazione vaccinata è stata tenuta sotto osservazione per 30 minuti dopo la vaccinazione e, in seguito, fino a 12 settimane, con ripetute visite a domicilio.
Subito dopo la vaccinazione, circa la metà dei vaccinati ha riferito sintomi lievi, come mal di testa, affaticamento e dolori muscolari, che si sono risolti nel giro di pochi giorni, senza lasciare conseguenze.
Il rapido sviluppo del vaccino rVSV-EBOV ha contribuito mettere a punto il WHO’s R&D Blueprint, una procedura veloce per test, vaccini e farmaci efficaci, durante le epidemie.
La casa produttrice del vaccino, la Merck, Sharpe & Dohme, ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) e il PRIME status dalla European Medicines Agency (EMA), che permettono di accedere alla procedura di valutazione veloce.
GAVI, la Vaccine Alliance ha finanziato la Merck con 5 milioni di dollari perché garantisca la diponibilità del vaccino, una volta approvato e raccomandato dall’OMS e, nel frattempo, garantisca la diponibilità di 300.000 dosi per l’uso in caso di emergenza e si impegni richiedere l’autorizzazzione all’immissione in commercio entro il 2017.
La Merck ha già presentato domanda per la WHO’s Emergency Use and Assessment Listing procedure, un meccanismo che permette l’uso di vaccini e farmaci sperimentali prima dell’autorizzazione ufficiale.
Sono in corso studi per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del vaccino nei bambini e in altre popolazioni vulnerabili come gli HIV positivi. In caso di nuove epidemie prima dell’immissione in commercio, la vaccinazione sarà possibile come uso compassionevole, che permette la vaccinazione dopo la firma del consenso informato.
