Comunicazioni EMA su paracetamolo a rilascio modificato, Barbesaclone e medicinali a base di fattore VIII.
Note Informative Importanti su epoetina, Dacogen (decitabina) e Flolan (epoprostenolo).
Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato
Fonte: AIFA 29/09/2017 e 01/09/2017
Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 1 settembre 2017 di sospendere dal commercio i prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, alcune aziende titolari di Autorizzazioni all’Immissione in Commercio, interessate a questa revisione, hanno chiesto un riesame.
Dopo aver ricevuto le motivazioni per le loro richieste, il PRAC avvierà la procedura di riesame, che dovrebbe concludersi alla riunione del PRAC del 27-30 novembre 2017.
In Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-paracetamolo-rilascio-modificato-29092017
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-paracetamolo-rilascio-modificato-01092017
Nota Informativa Importante su epoetina
Fonte: AIFA 29/09/2017
Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee in pazienti trattati con epoetine.
Tali reazioni comprendevano casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali hanno avuto esito fatale.
Le gravi reazioni avverse cutanee sono considerate un effetto di classe per tutte le epoetine.
Le reazioni sono state più severe con epoetine a lunga durata d’azione.
La frequenza di queste gravi reazioni cutanee non può essere calcolata, ma si verificano molto raramente.
I pazienti devono essere informati delle possibili reazioni avverse cutanee, quando iniziano il trattamento con una epoetina: eruzione cutanea diffusa con arrossamento e vescicole della pelle e della mucosa orale, degli occhi, del naso, della gola o della zona genitale, successiva a sintomi simil influenzali, nonché esfoliazione e desquamazione della zona della pelle coinvolta, che appare simile ad una grave ustione.
I pazienti, che sviluppano queste reazioni avverse devono contattare immediatamente il medico, interrompere il trattamento con epoetina e non assumerla più.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-epoetina-29092017
Comunicazione AIFA su Barbesaclone
Fonte: AIFA 25/09/2017
La scadenza del medicinale a denominazione generica barbesaclone 100 mg compresse rivestite
– lotto 1000053264 – è prorogata fino a novembre 2019.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-aifa-su-barbesaclone-25092017
Comunicazione EMA su medicinali a base di fattore VIII
Fonte: AIFA 15/09/2017 e 01/09/2017
A seguito di una procedura di rivalutazione, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell’incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali a base di fattore VIII: quelli derivati dal plasma e quelli ottenuti con la tecnologia del DNA ricombinante.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-base-di-fattore-viii-15092017
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-base-di-fattore-viii-01092017
Nota Informativa Importante su Dacogen (decitabina)
Fonte: AIFA 04/09/2017
La soluzione ricostituita di Dacogen (decitabina) deve essere diluita ad una concentrazione finale compresa nell’intervallo tra 0,15 e 1,0 mg/mL in conformità alla Farmacopea Europea. La modifica riduce leggermente l’intervallo autorizzato della concentrazione finale.
Questa modifica all’intervallo autorizzato della concentrazione finale di Dacogen deriva da un aggiornamento della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Capitolo 5.1.10.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-dacogen-decitabina-04092017
Nota Informativa Importante su Flolan (epoprostenolo)
Fonte: AIFA 04/09/2017
Da settembre 2017, è disponibile una nuova formulazione di FLOLAN (con solvente a pH 12), con notevoli differenze nelle modalità di conservazione e somministrazione rispetto all’attuale formulazione (con solvente a pH 10,5).
La nuova formulazione è più termostabile e ciò elimina la necessità di utilizzo di un sacchetto refrigerante durante la somministrazione.
Allo scopo di garantire un uso corretto, durante il periodo di transizione in cui entrambi i solventi (con pH 10,5 e con pH 12) saranno disponibili (fino a gennaio 2018), è necessario attenersi alle istruzioni per la ricostituzione, conservazione e somministrazione del prodotto.
I medici, nel prescrivere Flolan, devono specificare al farmacista la formulazione richiesta per il paziente.
Si raccomanda al farmacista di verificare la formulazione prescritta (se con solvente a pH 10,5 o a pH 12) e, qualora non fosse chiaramente specificato, di accertarsene con il medico prescrittore prima della dispensazione.
La modifica nella formulazione del solvente non influenza la posologia di FLOLAN, sia per l’indicazione IPA che per l’indicazione dialisi renale.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-flolan-epoprostenolo-04092017
