Categoria: Articoli di letteratura

I recenti progressi medici hanno aumentato l’aspettativa di vita, portando a un incremento dei pazienti affetti da malattie croniche multiple e conseguente polifarmacoterapia, in particolare tra gli anziani. Questa situazione aumenta il rischio di interazioni farmacologiche e reazioni avverse ai farmaci, mettendo in evidenza la necessità di una revisione dei farmaci e della deprescrizione per ridurre l’uso di farmaci inappropriati e ottimizzare i regimi terapeutici, con l’obiettivo finale di migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti.

Vi riportiamo la dichiarazione di posizione del Consorzio Scientifico Italiano sulla revisione dei farmaci e la deprescrizione, che si propone di descrivere gli aspetti fondamentali, le strategie, gli strumenti, i tempi e i professionisti sanitari da coinvolgere nell’implementazione della revisione dei farmaci e della deprescrizione nei vari contesti sanitari (come assistenza primaria, ospedale, strutture di assistenza a lungo termine e cure palliative). Vengono inoltre analizzate le sfide e le possibili soluzioni per l’attuazione di queste pratiche.

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Questo articolo, pubblicato su Drug Safety (Volume 47, Issue 10 – October 2024), esamina la farmacovigilanza in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove esiste una carenza sproporzionata di dati, ma un alto tasso di esiti avversi della gravidanza. L’analisi identifica modalità di misurazione delle esposizioni a farmaci o vaccini e degli esiti correlati, offrendo spunti per il miglioramento della ricerca e della sicurezza sanitaria in queste regioni.

Introduzione
La farmacovigilanza (FV), ovvero il monitoraggio continuo della sicurezza dopo l’autorizzazione di un farmaco, riveste un ruolo cruciale in gravidanza, poiché gli studi clinici escludono spesso le donne in gravidanza. È fondamentale comprendere il funzionamento dei progetti di FV in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove si registra una carenza di dati FV e un’elevata incidenza di esiti avversi della gravidanza. Abbiamo condotto una revisione esplorativa per valutare come esposizioni ed esiti siano misurati nei progetti FV in gravidanza recentemente pubblicati in LMIC.

Metodi
Abbiamo utilizzato una stringa di ricerca, una revisione secondaria e la conoscenza del team per analizzare le pubblicazioni sui farmaci o vaccini somministrati a donne in gravidanza in LMIC. Dopo aver selezionato gli abstract rilevanti, abbiamo condotto una revisione completa dei testi, documentando le modalità di misurazione di esposizioni ed esiti (classificati come materni, alla nascita o neonatali/infantili) e altri fattori come argomento dello studio, contesto, disegno dello studio, gruppi di confronto e fonti di finanziamento.

Risultati
Abbiamo identificato 31 pubblicazioni FV relative ad almeno 24 LMIC, tutte focalizzate su farmaci o vaccini per malattie infettive, inclusi HIV (n = 17), tubercolosi (TB; n = 9), malaria (n = 7), pertosse, tetano e difterite (n = 1) e influenza (n = 3). Per quanto riguarda gli esiti, n = 15, n = 31 e n = 20 delle pubblicazioni hanno trattato rispettivamente esiti materni, alla nascita e neonatali/infantili. Nelle pubblicazioni specifiche sull’HIV, la principale relazione esposizione-esito studiata era l’esposizione alla terapia antiretrovirale materna e gli esiti avversi. Nelle pubblicazioni sulla TB, le principali esposizioni studiate riguardavano i farmaci di seconda linea per la TB resistente e i trattamenti profilattici a base di isoniazide per donne in gravidanza con HIV. Nelle pubblicazioni sulla malaria, la relazione principale era l’esposizione ai farmaci antimalarici in gravidanza e gli esiti avversi. Per i vaccini, l’esposizione era valutata in periodi specifici della gravidanza, con particolare attenzione alla sicurezza e/o efficacia del vaccino. Gli studi si svolgevano principalmente in Africa, con disegni variabili (coorti, studi trasversali e trial clinici) e finanziamenti prevalentemente provenienti da paesi ad alto reddito.

Conclusioni
I progetti FV pubblicati in gravidanza si concentravano principalmente sull’Africa e sulle malattie infettive. Questo riflette sia il carico di malattia nei LMIC che le priorità di finanziamento dei paesi ad alto reddito. Con l’aumento delle malattie non trasmissibili nei LMIC, i progetti FV dovranno ampliare il loro campo d’azione. Gli esiti alla nascita e neonatali/infantili erano più frequentemente riportati, mentre erano meno documentati quelli materni e nessuno si concentrava sugli esiti a lungo termine nei bambini. Inoltre, esisteva eterogeneità nelle definizioni e modalità di raccolta delle misure specifiche. Quasi tutti i progetti riguardavano un’unica esposizione terapeutica, mancando l’opportunità di coprire esposizioni aggiuntive, aumentare il rigore scientifico, creare uniformità nei servizi sanitari e rafforzare i sistemi sanitari esistenti. Per molte pubblicazioni, il momento dell’esposizione, specificamente per trimestre, era cruciale per la sicurezza materna e neonatale. Sebbene la letteratura FV in gravidanza attualmente pubblicata offra informazioni sul panorama FV nei LMIC, sono necessari ulteriori sforzi per standardizzare definizioni e misurazioni, integrare i progetti FV nei servizi sanitari e stabilire un monitoraggio a lungo termine.

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Vi riportiamo uno studio pubblicato di recente che ha studiato l’associazione tra riduzione dei livelli di colesterolo LDL indotta dalle statine e riduzione assoluta e relativa di esiti clinici individuali.

Importanza: L’associazione tra la riduzione indotta dalle statine dei livelli di colesterolo a bassa densità (LDL-C) e la riduzione del rischio assoluto per esiti individuali, piuttosto che compositi, come la mortalità per tutte le cause, l’infarto miocardico o l’ictus, non è chiara.

Obiettivo: Valutare l’associazione tra la riduzione assoluta dei livelli di LDL-C con il trattamento con statine e la mortalità per tutte le cause, l’infarto miocardico e l’ictus, al fine di facilitare la condivisione delle decisioni tra clinici e pazienti e informare le linee guida cliniche e le politiche sanitarie.

Fonti dei dati: PubMed e Embase sono state consultate per identificare gli studi idonei dal gennaio 1987 al giugno 2021.

Selezione degli studi: Studi clinici randomizzati di grandi dimensioni che hanno esaminato l’efficacia delle statine nella riduzione della mortalità totale e degli esiti cardiovascolari, con una durata pianificata di 2 anni o più e che riportano modifiche assolute nei livelli di LDL-C. Le interventi comprendevano il trattamento con statine (inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi) rispetto al placebo o alle cure abituali. I partecipanti erano uomini e donne di età superiore ai 18 anni.

Estrazione dei dati e sintesi: Tre revisori indipendenti hanno estratto i dati e/o valutato la qualità metodologica e la certezza delle prove utilizzando lo strumento “Risk of Bias 2” e il sistema “Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation” (GRADE). Eventuali differenze di opinione sono state risolte tramite consenso. Sono stati effettuati meta-analisi e una meta-regressione.

Esiti principali e misure: Esito primario: mortalità per tutte le cause. Esiti secondari: infarto miocardico, ictus.

Risultati: Sono stati inclusi 21 studi nell’analisi. Le meta-analisi hanno mostrato riduzioni nel rischio assoluto dello 0,8% (IC 95%, 0,4%-1,2%) per la mortalità per tutte le cause, dell’1,3% (IC 95%, 0,9%-1,7%) per l’infarto miocardico e dello 0,4% (IC 95%, 0,2%-0,6%) per l’ictus nei pazienti randomizzati al trattamento con statine, con riduzioni del rischio relativo associate del 9% (IC 95%, 5%-14%), 29% (IC 95%, 22%-34%) e 14% (IC 95%, 5%-22%) rispettivamente. Una meta-regressione che ha esplorato la potenziale associazione mediata dalla magnitudine della riduzione del LDL-C indotta dalle statine con gli esiti non è risultata conclusiva.

Conclusioni e rilevanza: I risultati di questa meta-analisi suggeriscono che le riduzioni del rischio assoluto del trattamento con statine in termini di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e ictus sono modeste rispetto alle riduzioni del rischio relativo, e la presenza di significativa eterogeneità riduce la certezza delle prove. Non è stata stabilita un’associazione conclusiva tra le riduzioni assolute dei livelli di LDL-C e gli esiti clinici individuali, e questi risultati sottolineano l’importanza di discutere le riduzioni del rischio assoluto quando si prendono decisioni cliniche informate con i singoli pazienti.

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