Attualità Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

6 Marzo 2025 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Associazione tra Inibitori della Pompa Protonica (IPP) e prolungamento dell’intervallo QT nei pazienti in condizioni critiche

Il prolungamento dell’intervallo QT indotto da farmaci è stato segnalato come correlato a tachicardia ventricolare polimorfa (Torsione di Punta) pericolosa per la vita. Gli inibitori della pompa protonica (IPP) sono ampiamente prescritti ai pazienti ospedalizzati; sono stati segnalati sia il prolungamento dell’intervallo QT che la torsione di punta associati agli IPP. Abbiamo condotto uno studio per determinare l’associazione tra il trattamento con IPP e il prolungamento dell’intervallo QT nei pazienti in condizioni critiche.

Metodi

Questo studio ha incluso pazienti con referti elettrocardiografici (ECG) provenienti dal database Medical Information Mart for Intensive Care III (MIMIC-III). Sono stati esclusi i pazienti con meno di 18 anni, con esami di laboratorio mancanti al basale e con prolungamento dell’intervallo QT prima del ricovero in terapia intensiva (ICU). L’end point era la diagnosi di prolungamento dell’intervallo QT riportata all’ECG.

Risultati

Questo studio ha incluso 24.512 pazienti in terapia intensiva. Di questi, 11.327 pazienti sono stati trattati con IPP, 4181 con antagonisti dei recettori dell’istamina H2 (H2RA) e 6351 senza terapia antiacida (non-AST); l’incidenza del prolungamento dell’intervallo QT è stata rispettivamente dell’8,5%, 3,3% e 3,4%. Dopo aggiustamento per dati demografici, elettroliti, comorbidità e farmaci, gli IPP erano associati a un rischio maggiore di prolungamento dell’intervallo QT rispetto agli H2RA (OR 1,66, 95% CI 1,36 – 2,03) e ai non-AST (OR 1,54, 95% CI 1,31 – 1,82), mentre non vi era alcuna differenza significativa tra H2RA e non-AST (OR 0,93, 95% CI 0,73 – 1,17). Con l’applicazione del propensity score nella popolazione corrispondente, i risultati sono stati sovrapponibili. Il pantoprazolo (OR 2,14, 95% CI 1,52 – 3,03) e il lansoprazolo (OR 1,80, 95% CI: 1,18 – 2,76) hanno mostrato un rischio di prolungamento del QT più elevato rispetto all’omeprazolo. Diversi farmaci hanno causato un rischio più elevato di prolungamento del QT quando sono stati usati in combinazione con gli IPP.

Conclusioni

Nei pazienti in terapia intensiva, l’associazione tra la prescrizione di IPP e l’aumento del rischio di prolungamento dell’intervallo QT era indipendente dai fattori noti di prolungamento del QT; il pantoprazolo e il lansoprazolo presentavano un rischio maggiore rispetto all’omeprazolo. La combinazione di IPP e altri farmaci che allungano il QT dovrebbe essere evitata.

Parole chiave: ECG; Antagonisti recettori H2; Terapia Intensiva; IPP; Prolungamento intervallo QT

Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Jun;38(3):517-525. doi: 10.1007/s10557-023-07425-4. The Association of Proton Pump Inhibitors and QT Interval Prolongation in Critically Ill Patients. Weiguo Fan, Hualong Liu, Yang Shen, Kui Hong Leggi qui l’abstract dello studio

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6 Marzo 2025 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Eventi avversi psichiatrici associati a Semaglutide, Liraglutide e Tirzepatide: un’analisi di farmacovigilanza delle segnalazioni di ADR inviate al database EudraVigilance

Premessa

Semaglutide, liraglutide e tirzepatide sono agonisti del recettore del glucagone peptide-1 (GLP-1) utilizzati nel diabete di tipo 2 e per la riduzione del peso. Recenti segnalazioni di pazienti con pensieri suicidi e altri eventi avversi di natura psichiatrica durante l’uso di agonisti del GLP-1 hanno sollevato preoccupazioni sul potenziale rischio di autolesionismo e hanno indotto l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a indagare su questi farmaci.

Obiettivo

Identificare e analizzare gli eventi avversi psichiatrici associati a semaglutide, liraglutide e tirzepatide.

Metodo

Sono state analizzate tutte le segnalazioni di sicurezza di casi individuali di semaglutide, liraglutide e tirzepatide riportate nel database EudraVigilance dal 01/01/2021 al 30/05/2023. Sono state utilizzate statistiche descrittive per esplorare le caratteristiche della popolazione in studio.

Risultati

Durante il periodo di studio sono state identificate 31.444 segnalazioni di eventi avversi: semaglutide (n = 13.956; 44,4%), liraglutide (n = 16.748; 53,2%) e tirzepatide (n = 740; 2,3%). Ci sono state 372 segnalazioni di eventi avversi psichiatrici (n = 372; 1,18%) per un totale di 481 eventi avversi. Le donne rappresentavano il 65% (n = 242) di queste segnalazioni. La depressione è stato l’evento avverso più comunemente riportato (n = 187; 50,3%), seguito dall’ansia (n = 144; 38,7%) e dall’ideazione suicida (n = 73; 19,6%). Sono stati riportati nove decessi (8 con liraglutide e 1 con semaglutide) e 11 esiti pericolosi per la vita (4 associati a liraglutide e 7 a semaglutide). Gli esiti fatali si sono verificati principalmente tra gli uomini (8 su 9) a causa di tentativi di suicidio e depressione.

Conclusioni: Gli eventi avversi psichiatrici hanno rappresentato solo l’1,2% del totale delle segnalazioni per semaglutide, liraglutide e tirzepatide. Tuttavia, la gravità e gli esiti fatali di alcune di queste segnalazioni meritano ulteriori indagini.

Parole chiave: Liraglutide; Obesità; Eventi avversi psichiatrici; Semaglutide; Suicidio; Tirzepatide.

Mansour Tobaiqy, Hajer Elkout. Psychiatric adverse events associated with semaglutide, liraglutide and tirzepatide: a pharmacovigilance analysis of individual case safety reports submitted to the EudraVigilance database. Int J Clin Pharm. 2024 Apr;46(2):488-495. doi: 10.1007/s11096-023-01694-7. Epub 2024 Jan 24. Leggi qui l’articolo completo

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28 Febbraio 2025 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Efficacia e sicurezza degli inibitori della Janus chinasi nei pazienti con vitiligine: Una revisione sistematica e una meta-analisi

Introduzione

Le Janus chinasi (JAK) sono una famiglia di tirosin chinasi (JAK1, JAK2, JAK3 e Tyk2) non recettoriali, intracellulari, che attivano i segnali mediati dalle citochine attraverso la via di trasduzione del segnale JAK-STAT, che svolge un ruolo centrale nella patogenesi e nella progressione della vitiligine. Il Ruxolitinib (NdR: in Italia attualmente l’unico principio attivo della classe di farmaci Inibitori della Janus Chinasi, autorizzato per uso topico), nello specifico, è un inibitore selettivo delle isoforme JAK1 e JAK2, che trova indicazione nel trattamento topico della vitiligine non segmentale (la forma di vitiligine più diffusa), con coinvolgimento facciale, in pazienti con almeno 12 anni di età, non immunocompromessi.

Sebbene diversi case report e piccoli studi clinici abbiano riportato risultati promettenti con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) per la vitiligine, mancano studi e linee guida di alta qualità. Abbiamo valutato l’efficacia e la sicurezza degli inibitori di JAK per il trattamento della vitiligine utilizzando una meta-analisi di studi controllati randomizzati (RCT). Abbiamo cercato nei database PubMed, Embase e Cochrane Library fino ad agosto 2023, con ulteriori studi da ClinicalTrials.gov e dai siti web delle aziende. Abbiamo valutato gli esiti, tra cui il miglioramento percentuale dell’indice di punteggio dell’area di vitiligine totale (TVASI) e dell’indice di punteggio dell’area di vitiligine del viso (FVASI); la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel TVASI (TVASI50) e del 50% e 75% nel FVASI (FVASI50 e FVASI75); il rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi (SAEs), infezioni ed eventi avversi correlati alla pelle (AEs).

Sono stati inclusi cinque studi con 1.550 partecipanti. Gli inibitori della JAK sono stati associati a una maggiore percentuale di rispondenti a TVASI50 (rischio relativo [RR] 2,67, 95% intervallo di confidenza [CI] 1,24-5,78) e FVASI75 (RR 3,97, 95%CI 2,62-6,02) rispetto al placebo. Gli inibitori della JAK hanno aumentato significativamente il rischio di AEs correlate alla pelle (RR 1,96, 95% CI 1,29-2,98) rispetto al placebo. Tuttavia, il rischio di TEAEs, SAEs e infezioni non era significativamente diverso tra i gruppi di inibitori JAK e placebo. L’analisi di sottogruppo ha mostrato che gli inibitori di JAK1 e JAK1/2 erano più efficaci degli inibitori di JAK3. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per suggerire che la via di somministrazione influenzi l’efficacia e la sicurezza degli inibitori JAK nella vitiligine. Questi risultati indicano che gli inibitori JAK sono efficaci nella ripigmentazione e ben tollerati nei pazienti con vitiligine.

Parole chiave: Vitiligine, inibitori della Janus Chinasi (JAK)

Clin Pharmacol Ther. 2024 Dec 23. doi: 10.1002/cpt.3538. Online ahead of print. Efficacy and Safety of Janus Kinase Inhibitors in Patients with Vitiligo: A Systematic Review and Meta-Analysis. Fan Huang, Dingyuan Hu, Huaying Fan, Binyi Hu, Yian Liu , Wenliang Dong, Xiangxing Liu, Yanting Li, Diqin Yan, Rui Ding, Suping Niu, Liming Chen, Xiaoyan Nie, Yi Fang

Leggi qui lo studio completo in lingua inglese

14 Gennaio 2025 Attualità

Il CRFV Veneto attiva l’app VigiVRS per sorveglianza nirsevimab

Dallo scorso 22 ottobre in Regione Veneto è stata avviata la campagna di immunizzazione dei bambini verso il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) con l’anticorpo nirsevimab.

Per poter segnalare eventuali sospette reazioni avverse dopo la sua somministrazione il CRFV Veneto ha attivato l’applicazione VigiVRS all’indirizzo https://www.vigivrs.it/ . Si tratta di una web-app sviluppata in collaborazione con la Direzione farmaceutica, protesica e dispositivi medici regionale e il Dipartimento di prevenzione regionale.

Le segnalazioni vengono, poi, trasferite automaticamente alla Rete nazionale di farmacovigilanza e l’App è disponibile solo per i cittadini e gli operatori sanitari della Regione Veneto.

31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza

Un approccio innovativo alla farmacovigilanza: scoperta e verifica dei segnali utilizzando dati sanitari elettronici

Questo è uno studio che propone un approccio innovativo alla farmacovigilanza, utilizzando dati sanitari elettronici per migliorare la rilevazione dei segnali di sicurezza dei farmaci.

Introduzione

La farmacovigilanza è fondamentale per la sicurezza dei farmaci. Il processo tipico coinvolge due fasi principali: la generazione iniziale di segnali dai sistemi di segnalazione spontanea (SRS) e la successiva revisione da parte di esperti per valutare la causalità (potenziale) dei segnali e decidere le azioni appropriate.

Metodi

Proponiamo un nuovo approccio di scoperta e verifica per la farmacovigilanza basato sui dati sanitari elettronici. Miglioriamo la fase di rilevamento dei segnali introducendo un insieme di metodi, i cui segnali generati vengono combinati utilizzando il ranking Borda count; un metodo progettato per enfatizzare il consenso. I metodi ensemble tendono a funzionare meglio quando i dati sono rumorosi, sfruttando i punti di forza dei classificatori individuali, cercando al contempo di mitigare alcune delle loro limitazioni. Inoltre, offriamo al comitato di esperti medici la possibilità di eseguire un’indagine approfondita dei segnali selezionati attraverso studi farmacoepidemiologici mirati per valutarne la plausibilità o la falsità. Per illustrare il nostro approccio, utilizziamo i dati della German Pharmacoepidemiological Research Database, concentrandoci sulle reazioni ai farmaci del anticoagulante orale diretto rivaroxaban.

Risultati

In questo esempio, il metodo ensemble si basa sulla rete neurale di propagazione della fiducia bayesiana, sul Gamma Poisson shrinker longitudinale, sulla regressione penalizzata e sulle foreste casuali. Conduciamo anche uno studio di verifica farmacoepidemiologico sotto forma di uno studio caso-controllo comparativo attivo annidato, coinvolgendo pazienti diagnosticati con fibrillazione atriale che hanno iniziato il trattamento anticoagulante tra il 2011 e il 2017.

Discussione

Lo studio di caso rivela la nostra capacità di rilevare reazioni avverse ai farmaci note e scoprire nuovi segnali. È importante notare che il metodo ensemble è computazionalmente efficiente. Conclusioni affrettate e false possono essere evitate attraverso uno studio di verifica, che tuttavia è un processo lungo da realizzare.

Leggi qui l’articolo completo.

24 Dicembre 2024 Attualità, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Ipertricosi nei neonati esposti a minoxidil

Nell’aprile 2023, il Centro di Farmacovigilanza della Navarra (Spagna) ha appreso di un caso di un bambino, allattato al seno, che aveva sviluppato progressivamente, nell’arco di due mesi, un aumento dei peli su schiena, gambe e cosce (ipertricosi). Nell’intervista con la famiglia è emerso che il padre utilizzava il farmaco minoxidil al 5% per via topica per il trattamento dell’alopecia androgenetica e da un mese era in congedo per prendersi cura del figlio. Dopo la sospensione del contatto con il farmaco, si è verificata una regressione totale dei sintomi. Gli specialisti del Centro di Farmacovigilanza hanno presentato il caso nelle XIII Giornate di Farmacovigilanza, che si sono svolte a Oviedo (Spagna) nel novembre 2024.

Una revisione di casi simili segnalati all’interno della banca dati del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza (FEDRA) ha permesso di identificare altri sei casi con le stesse caratteristiche, tutti in neonati i cui genitori o caregiver erano in trattamento con minoxidil. Sono stati rilevati altri quattro casi dopo una ricerca su Eudravigilance (database di farmacovigilanza europea) e una revisione della letteratura scientifica, per un totale di undici casi.

Come riassume il Bollettino Informativo di Farmacovigilanza di Navarra, la rilevazione di questi casi è grave, poiché implica un rischio di esposizione a un farmaco in un gruppo di età vulnerabile e per il quale non è indicato, oltre a provocare un notevole stress nelle famiglie nel caso in cui si manifesti l’ipertricosi.

Non è, tuttavia, ancora chiaro come il genitore o il caregiver possa trasferire il minoxidil al bambino. Nei casi appena rilevati, gli specialisti sospettano che il farmaco sia stato trasferito ai lattanti attraverso il contatto diretto o indiretto, ma esiste anche la possibilità di ingestione accidentale quando il bambino si porta le mani alla bocca dopo aver toccato aree trattate dal caregiver. Secondo il Centro di Farmacovigilanza della Navarra, la pelle dei bambini piccoli è più permeabile a causa del minor spessore del loro strato corneo e del fatto che hanno una maggiore proporzione di superficie/peso corporeo. Per questo motivo hanno una maggiore facilità di assorbire farmaci somministrati per via topica.

Alla luce dei nuovi dati disponibili, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che, a partire da ottobre 2024, le informazioni contenute nel foglietto illustrativo dei prodotti contenenti minoxidil devono essere modificate. In particolare, è necessario aggiungere nuove informazioni che avvertano del rischio di ipertricosi nei neonati dopo esposizione accidentale a minoxidil.

Dal Centro di Farmacovigilanza sottolineano l’importanza che i caregiver dei bambini siano consapevoli dei rischi associati all’uso di farmaci topici come il minoxidil. Si raccomanda di adottare precauzioni straordinarie, inclusa la pulizia delle mani dopo l’applicazione del prodotto e la copertura delle aree trattate per evitare qualsiasi contatto diretto con la pelle dei neonati. È anche importante che i professionisti della salute siano a conoscenza di questo rischio e lo considerino in caso di comparsa di un caso di ipertricosi in un neonato, poiché ciò può evitare esami non necessari per il bambino e ridurre lo stress per la famiglia.

Fonte Univadis.

19 Novembre 2024 Attualità, Linee Guida

AIFA pubblica il Rapporto OsMed 2023 “L’uso dei Farmaci in Italia”

Migliorano appropriatezza, aderenza terapeutica e uso dei generici, ma restano alti i margini di miglioramento. Ancora troppe differenze regionali nel consumo dei farmaci, non spiegabili dal punto di vista epidemiologico ma frutto di una inappropriatezza prescrittiva e dei consumi sulla quale c’è ancora da lavorare. Generici ancora in rampa di lancio, con un consumo pari al 22,8% che ci colloca nel terz’ultimo posto della classifica europea. In crescita invece il consumo degli antibiotici nonostante campagne e appelli a un loro uso consapevole per arginare il fenomeno della antibiotico-resistenza. Incremento vicino al 10% dei farmaci di fascia C acquistati direttamente dal cittadino, per una spesa che supera i 7 miliardi di euro, spinta da prezzi più alti e prescrizioni orientate su quelli più costosi.

Consulta qui il Rapporto OsMed 2023.

29 Agosto 2024 Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia profit che no profit.

Gli studi osservazionali farmacologici rivestono particolare importanza per la valutazione del profilo di sicurezza nelle normali condizioni di uso e su grandi numeri di soggetti, per approfondimenti sull’efficacia in condizioni di real life, sull’utilizzo dei farmaci, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico.

La Linea Guida si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali farmacologici e risponde all’obiettivo di fornire indicazioni chiare e precise sul loro corretto inquadramento e sugli aspetti operativi da tenere in particolare considerazione nelle attività regolatorie di conduzione e di valutazione da parte dei Comitati etici.

La nuova Linea Guida aggiorna e sostituisce quella precedente, emanata con determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008 e che non rifletteva più in maniera adeguata le esigenze di un settore che negli ultimi anni ha conosciuto una importante evoluzione tecnico-scientifica. Nella redazione della nuova Linea Guida, l’AIFA ha prestato particolare attenzione a queste esigenze di rinnovamento, che coinvolgono anche l’assetto regolatorio recependo le novità derivanti dal Regolamento (UE) n. 536/2014, la normativa nazionale di adeguamento, le raccomandazioni da parte degli stakeholder interessati e l’evoluzione del contesto scientifico.

In considerazione dell’impatto del documento, prima di definire la versione finale, l’AIFA ha avviato una fase di consultazione con i Comitati etici, per riflettere le loro esperienze concrete nella valutazione di tali studi. La consultazione è stata avviata con una prima discussione collegiale nell’ambito dell’evento “Incontro con i Comitati Etici Territoriali e Nazionali” del 22 novembre 2023 ed è poi proseguita mediante un sondaggio su alcuni punti specifici per i quali era emersa la necessità di un confronto approfondito. L’analisi delle risposte dei Comitati etici alle dieci domande e dei numerosi commenti ricevuti è stata effettuata dall’AIFA e ha visto anche una fase di collaborazione con il Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano istituito dal Ministro della Salute Schillaci, nel quale sono rappresentati tutti gli stakeholder coinvolti in questa tipologia di studi, al fine di includere nella maniera più ampia possibile tutti i punti di vista.

Il Registro Studi Osservazionali (RSO) rimane lo strumento preposto alla raccolta delle informazioni relative agli studi osservazionali svolti in Italia e utile al fine di effettuare analisi descrittive e di predisporre report periodici. I contenuti e le modalità operative di funzionamento e utilizzo del registro in accordo alla nuova Linea Guida saranno comunicate agli operatori tramite il portale istituzionale dell’AIFA.

Leggi qui le Linee guida complete.

6 Agosto 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Adattabilità dell’IA per la valutazione della sicurezza nella scienza regolatoria: Un caso di studio di lesioni epatiche indotte da farmaci.

L’intelligenza artificiale (AI) ha svolto un ruolo cruciale nel progresso delle scienze biomediche, ma non ha ancora avuto l’impatto che merita nella scienza regolatoria. Con il progredire del settore, gli approcci in silico e in vitro sono stati valutati come alternative agli studi sugli animali, con l’obiettivo di identificare e mitigare i problemi di sicurezza nelle prime fasi del processo di sviluppo dei farmaci. Sebbene siano disponibili molti strumenti di IA, la loro accettazione nel processo decisionale normativo per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci è ancora una sfida.

È percezione comune che un modello di IA migliori con l’aumentare dei dati, ma la realtà riflette questa percezione nella valutazione della sicurezza dei farmaci? È importante che un modello finalizzato all’applicazione normativa prenda in considerazione un’ampia gamma di caratteristiche del modello. Tra queste c’è l’adattabilità, definita come il comportamento adattivo di un modello quando viene riaddestrato su dati non visti. Si tratta di un’importante caratteristica del modello che dovrebbe essere presa in considerazione nelle applicazioni normative.

In questo studio, è stata valutata l’adattabilità dell’IA simulando lo scenario reale dell’introduzione annuale di nuovi farmaci sul mercato, utilizzando un modello da noi precedentemente sviluppato, noto come DeepDILI, per la previsione delle lesioni epatiche indotte da farmaci (DILI) con un nuovo metodo di apprendimento (deep learning). Abbiamo scoperto che il set di test target gioca un ruolo fondamentale nella valutazione del comportamento adattivo del nostro modello. I nostri risultati hanno anche indicato che l’aggiunta di altri farmaci al set di addestramento non influisce significativamente sulle prestazioni predittive del modello. Abbiamo concluso che il quadro di valutazione dell’adattabilità proposto è utile per valutare le prestazioni di un modello nel tempo.

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16 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Il ruolo di ISoP nel progresso della farmacovigilanza nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC)

Il lento sviluppo della farmacovigilanza (FV) nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC) richiede un’analisi delle sfide e delle opportunità per migliorarne la crescita in questi Paesi. All’indomani della tragedia della talidomide all’inizio degli anni ’60 e del grande numero di danni legati ai farmaci che si verificano ancora oggi, è evidente che molti Paesi nei LMIC continuano a dare poca priorità a questo campo. Sebbene molti dei centri nazionali di farmacovigilanza di questi Paesi abbiano aderito al Programma per il Monitoraggio Internazionale dei Medicinali (PIDM) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) negli anni ’90 e all’inizio del 2000, la pratica della FV rimane a uno stadio rudimentale rispetto ai sistemi più maturi di molti Paesi sviluppati.

Il panorama globale della FV e il contesto sociale sono cambiati rapidamente negli ultimi decenni e stanno ancora cambiando. La FV ha ampliato la sua portata e si è concentrata su tutti i prodotti sanitari e su tutte le circostanze in cui possono verificarsi eventi avversi, come l’errore terapeutico, l’abuso, l’uso improprio e la tossicodipendenza. La FV è passata da un approccio reattivo che si basa sulla segnalazione spontanea a un approccio più proattivo con l’introduzione di sorveglianza attiva, valutazione del rischio/beneficio, pianificazione della gestione del rischio, comunicazione del rischio e strategie di minimizzazione.

In molti LMIC, la rapida crescita della popolazione e l’aumento del potere d’acquisto della classe media hanno determinato una maggiore richiesta di farmaci e prodotti sanitari di alta qualità, sicuri ed efficaci. Le disuguaglianze nell’offerta possono aumentare il rischio di esiti avversi, in quanto incrementano le possibilità di circolazione di medicinali substandard e falsificati, ritenuti farmacologicamente equivalenti, e di uso off-label di prodotti approvati. Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci deve essere all’altezza di questa crescente domanda di farmaci più sicuri, sia in termini di velocità che di rigore.

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