Categoria: Attualità

24 Ottobre 2023 Attualità

Reazioni avverse da dimetilfumarato in un’Azienda Ospedaliera della Regione Sardegna.

Introduzione

Il dimetilfumarato (DMF) è un medicinale, autorizzato nell’Unione Europea, per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). Nel 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha reso disponibili ulteriori informazioni di sicurezza riguardanti il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlato al suo utilizzo per questa indicazione, e ricordato agli operatori sanitari l’importanza della segnalazione, in quanto strumento di individuazione di possibili segnali d’allarme.

Obiettivo

L’obiettivo del presente lavoro è stato valutare l’andamento delle segnalazioni a DMF (dispensato dal farmacista in regime di Distribuzione Diretta (DD) ai pazienti con SM-RR in una azienda ospedaliera della Regione Sardegna.

Metodi

L’analisi è stata condotta estraendo dalla RNF tutte le segnalazioni inserite dall’azienda ospedaliera nel periodo da gennaio 2021 a giugno 2023, che hanno riportato ADR a DMF, indicato in pazienti con SM-RR. Il numero di casi che hanno presentato ADR è stato rapportato al numero di pazienti, a cui è stata dispensata la terapia in regime di Distribuzione Diretta (DD), estrapolati dal gestionale informatico regionale, in particolare dalla lista di movimenti del fusso EDF (Erogazione Diretta dei Farmaci).

Risultati

Nel periodo in esame per la Regione Sardegna sono state inserite in RNF 49 segnalazioni di sospette ADRs a DMF. Di queste, 12 (24,4%) sono segnalazioni spontanee della azienda ospedaliera in questione. L’età̀ media dei pazienti è stata 46,6 anni. Il 91,6% delle segnalazioni hanno riguardato pazienti di sesso femminile.  Tutte le segnalazioni sono state inserite dal farmacista e sono state codificate come non gravi. II 38% delle ADR si è completamente risolta, il 27,5% è andata incontro a miglioramento, mentre il 31% non si è ancora risolta. In 4 segnalazioni su 12, il farmaco è stato sospeso, e in 3 casi si è passati al trattamento con teriflunomide. Le Soc (System Organ Class) maggiormente segnalate sono patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (32%), gastrointestinali (28%) e generali (12%). La percentuale di casi di pazienti che, nel periodo, hanno ricevuto la terapia in regime di DD e che hanno manifestato una ADR a DMF è del 6,34%.

Conclusioni

Nel biennio 2021-2022 si può evidenziare un aumento del numero di segnalazioni per DMF nell’azienda, probabile conseguenza di una maggiore attenzione rivolta dagli operatori sanitari a seguito della nota informativa AIFA. Nessuna segnalazione inserita dall’azienda ha riguardato la PML. Le segnalazioni valutate sono state individuate durante la fase di dispensazione ai pazienti in regime di DD, evidenziando come la figura del farmacista ospedaliero ricopra un ruolo indispensabile per la farmacovigilanza e costituisca un elemento essenziale nei team multidisciplinari impegnati a garantire la sicurezza dei farmaci.

Bibliografia

Fonte AIFA. Nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato). Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-tecfidera-dimetilfumarat-1

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24 Ottobre 2023 Attualità

Il ruolo del farmacista nella segnalazione delle reazioni avverse: i dati della Regione Sardegna

Introduzione

Le segnalazioni di reazioni avverse rappresentano uno strumento per l’individuazione di segnali d’allarme e per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Il principale limite della farmacovigilanza è la sotto-segnalazione, cioè la mancata segnalazione di una sospetta ADR (Adverse drug reaction) perciò questa disciplina ha tra gli obiettivi la sensibilizzazione degli operatori sanitari sull’importanza della segnalazione. Tra questi il farmacista si rivela sempre più una figura coinvolta nelle attività di farmacovigilanza e quindi anche nella segnalazione di reazioni avverse. 

Obiettivo

Analisi e valutazione dell’andamento della segnalazione delle reazioni avverse a farmaco e vaccino da parte dei farmacisti nel periodo dal 2018 al 2022 della Regione Autonoma della Sardegna (RAS).

Metodi

L’analisi è stata condotta estraendo dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) tutte le segnalazioni dal 2018 al 2022 per la RAS e sono state prese in considerazione quelle la cui fonte corrispondeva alla figura del farmacista. È stato calcolato il tasso di segnalazione per questa categoria sulla segnalazione totale, ed è stata valutata la distribuzione durante il periodo considerato.

Risultati

Nell’arco temporale di riferimento le segnalazioni inserite dal farmacista sono 1082 per la Regione Sardegna (il 21% delle segnalazioni totali regionali, rispetto al 15,3% delle segnalazioni nazionali dei farmacisti). Le segnalazioni sono state 67 nel 2018, 58 nel 2019 e 41 nel 2020. Il 2021 e il 2022 hanno portato ad un incremento del numero di segnalazioni: rispettivamente 479 e 437. Si tratta di 845 segnalazioni spontanee (78%) e 237 da studio (22%). In 320 casi riguardano reazioni gravi (29,5%), mentre in 762 non gravi (70%). Dall’analisi delle ADR emerge che le SOC (System Organ Class) maggiormente segnalate sono: Patologie del sistema emolinfopoietico (442), Patologie cardiache (322) e Patologie Congenite familiari e genetiche (300).

Conclusioni

L’incremento della segnalazione da parte del farmacista si è evidenziato nel biennio 2021-2022. Per quanto riguarda il 2021 il trend positivo è dovuto principalmente alle segnalazioni spontanee da vaccino, in linea con i dati nazionali, mentre nel 2022  è dovuto alla presenza di segnalazioni da studio che evidenziano il coinvolgimento del farmacista in progetti di farmacovigilanza attiva su tutto il territorio regionale. 

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17 Ottobre 2023 Articoli di letteratura, Attualità

Il futuro di ChatGPT nella farmacovigilanza

Sviluppato da OpenAI, ChatGPT è un sofisticato modello di linguaggio di grandi dimensioni in grado di generare risposte che assomigliano al linguaggio umano quando vengono presentate istruzioni scritte, rendendolo adatto a varie applicazioni. Fin dalla sua nascita, ChatGPT ha dimostrato la capacità di trasformare il modo in cui gli esseri umani e le macchine interagiscono, ispirando varie applicazioni in più domini, inclusa la farmacovigilanza. L’obiettivo primario della farmacovigilanza è garantire l’utilizzo sicuro ed efficiente dei farmaci salvaguardando la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Una componente integrale della farmacovigilanza è la raccolta e l’analisi delle informazioni sulla sicurezza relative ai farmaci. La competenza di ChatGPT nel gestire grandi quantità di dati testuali e la sua capacità di impegnarsi in conversazioni istantanee con gli utenti rappresentano un’opportunità per migliorare la segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e migliorare l’accuratezza e la tempestività delle operazioni di farmacovigilanza. Grazie alla sua formazione su diverse risorse online, ChatGPT può funzionare come un database per il lessico di farmacovigilanza. L’importanza di ChatGPT risiede nella sua capacità di identificare le ADR utilizzando prove del mondo reale provenienti da piattaforme non tradizionali, come i social media. La FDA statunitense ha stimato che solo l’1-10% di tutte le ADR vengono segnalate al sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA, mentre le conversazioni sulle ADR avvengono più frequentemente sui social media. ChatGPT ha dimostrato la sua capacità di fornire riassunti concisi in risposta alle domande relative alle ADR sui farmaci di uso frequente, con la maggior parte dei contenuti confermati dalle informazioni pubblicate. Tuttavia, l’efficacia di ChatGPT è significativamente influenzata dalla formulazione della richiesta. Quando si fa riferimento al marchio del farmaco, ChatGPT può produrre un inventario ADR preciso. Tuttavia, quando è stato utilizzato il nome IUPAC della molecola, ChatGPT lo ha erroneamente associato ad un altro farmaco. Inoltre, nonostante sia commercializzato come strumento multilingue, ChatGPT non dispone di dati di formazione adeguati per i prodotti farmaceutici in lingue diverse dall’inglese. Questa carenza era evidente durante il tentativo di recuperare informazioni sulle ADR per il farmaco ampiamente utilizzato in cinese. Sebbene ChatGPT sia stata in grado di compilare un elenco completo di ADR rilevanti, non è riuscita a determinarne le cause profonde. In queste situazioni, gli esperti di farmacovigilanza umana possiedono conoscenze e competenze decisamente superiori. Per quanto riguarda un altro aspetto cruciale della farmacovigilanza, l’efficacia di ChatGPT come database di interazione farmaco-farmaco (DDI) rimane incerta. Sebbene ChatGPT possa sfruttare le informazioni provenienti dai social media, le normative che vietano il caricamento di informazioni sanitarie protette su piattaforme come ChatGPT possono limitarne l’utilizzo nel settore della sicurezza dei farmaci. Nonostante queste limitazioni, le risposte di ChatGPT possono servire come preziosi punti di partenza per la validazione a valle, che spesso è più fattibile rispetto alla ricerca di prove completamente nuove. ChatGPT può anche identificare modelli e svelare nuovi segnali provenienti da ADR segnalati su varie piattaforme online non facilmente rilevabili con i metodi tradizionali. Tuttavia, fare affidamento esclusivamente sulle risposte di ChatGPT per il processo decisionale comprometterebbe il rigore scientifico della ricerca sulla sicurezza dei farmaci e metterebbe a repentaglio la salute dei pazienti. I risultati di ChatGPT dovrebbero sempre essere considerati con la competenza umana e conoscenza esistente.

Leggi qui l’articolo completo.

1 Settembre 2023 Attualità

Il CRFV pubblica il proprio Bollettino semestrale dedicato ai 10 anni della Farmacovigilanza in Sardegna

Il Bollettino ripercorre la storia degli ultimi 10 anni della Farmacovigilanza in Sardegna, in seguito all’istituzione del Centro Regionale il 12 Febbraio 2013.

Il decimo anniversario del CRFV Sardegna è stato celebrato con l’organizzazione della Prima Giornata Regionale della Farmacovigilanza, dove medici, farmacisti e tutto il personale dell’Unità Complessa di Farmacologia Clinica della AOU di Cagliari hanno incontrato i cittadini al Parco di Monte Claro durante la mattina del 27 Maggio 2023. 

La pubblicazione si conclude con l’andamento delle segnalazioni in Sardegna nel primo semestre 2023.

Grazie a tutti coloro che hanno collaborato!

Leggi qui il bollettino.

1 Agosto 2023 Attualità, Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante su Tresiba

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Il medicinale Tresiba® FlexTouch® 100 U/ML 5 penne pre-riempite (A.I.C. 042658029) è in carenza (forniture discontinue) a causa di una ridotta capacità produttiva del Titolare.

Al momento è confermato un periodo di forniture discontinue dall’ 11 luglio fino al 20 agosto 2023, tuttavia si stima che la fornitura di Tresiba® FlexTouch® 100 U/ML 5 penne pre-riempite (A.I.C. 042658029), potrebbe essere intermittente per l’intero anno 2023. La carenza di fornitura non è correlata ad alcun difetto di qualità del medicinale o a problemi di sicurezza ed è stata già comunicata all’Autorità Regolatoria in accordo alla normativa vigente. 

Si invitano gli operatori sanitari ad assicurare che i pazienti che utilizzano Tresiba® FlexTouch® 100 U/ML 5 penne pre-riempite (A.I.C. 042658029) siano informati di quanto sopra e a garantire, durante questo periodo di carenza, la prescrizione a ciascun paziente del numero di confezioni di Tresiba® FlexTouch® 100 U/ML strettamente necessario per il proseguimento della terapia, al fine di evitare fenomeni di accaparramento e garantire così a tutti i pazienti l’accesso alla terapia.

Leggi qui la nota informativa sul sito dell’AIFA.

18 Luglio 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Intelligenza artificiale nella sicurezza e nel metabolismo dei farmaci

L’uso di metodi di intelligenza artificiale nella sicurezza dei farmaci è iniziato nei primi anni 2000 con applicazioni quali la previsione della mutagenicità batterica e dell’inibizione di HERG. Da allora il campo è in continua espansione e i modelli sono diventati sempre più complessi. Questi approcci sono ora integrati nei processi di valutazione del rischio delle molecole insieme ai metodi in vitro e in vivo. Oggi l’intelligenza artificiale può essere utilizzata in ogni fase della scoperta e dello sviluppo di un farmaco, dal profilo delle librerie chimiche nelle prime fasi della scoperta, alla previsione degli effetti fuori bersaglio nella fase intermedia della scoperta, alla valutazione di potenziali impurità mutagene nello sviluppo e dei degradanti come parte della gestione del ciclo di vita. Questo capitolo fornisce una panoramica dell’intelligenza artificiale nella sicurezza dei farmaci e ne descrive l’applicazione nell’intero processo di scoperta e sviluppo.

Leggi qui l’articolo completo.

18 Luglio 2023 Attualità, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Dichiarazione dell’EMA sulla revisione in corso degli agonisti del recettore del GLP-1

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti1 del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi medicinali sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete di tipo 2.

La revisione è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Le autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi.

Leggi qui la dichiarazione dell’EMA sul sito dell’AIFA.

11 Luglio 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci, Vaccini

Livedo reticularis a seguito della somministrazione di vaccino ChAdOx1 nCov-19 (ex vaccino AstraZeneca): un report di due casi.

La livedo reticularis è caratterizzata dalla comparsa temporanea o persistente di lesioni violacee ad anello interconnesse e che formano un pattern a rete. Questo può avvenire fisiologicamente in risposta al freddo, ma può anche essere indotto da condizioni patologiche come l’occlusione vascolare o la venodilatazione, oppure a seguito dell’assunzione di alcuni farmaci come l’amantadina, la gemcitabina e la minociclina. I principali meccanismi fisiopatologici della livedo reticularis sono la diminuita perfusione cutanea oppure la venodilatazione.

Ci sono stati, tuttavia, casi di livedo reticularis che sono comparsi successivamente alla vaccinazione anti-Sars-Cov2 ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca). In questo articolo vengono riportati due casi di livedo reticularis avvenuti a seguito della vaccinazione con ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca). I due casi riportati non avevano cause patologiche sottostanti che possono aver interferito con il flusso sanguigno. La vaccinazione con ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca) è stato il solo evento che è avvenuto poco prima della comparsa della livedo reticularis.

Leggi qui l’articolo completo.

23 Giugno 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Casi clinici, Sicurezza dei Farmaci

Neuropatologia dell’immunoterapia anti-amiloide-β: Un caso clinico

Le risposte dell’ospite alla terapia con anticorpi diretti contro la β-amiloide (Aβ) sono evidenti nei cambiamenti di neuroimmagine, noti come anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA) e nei sintomi clinici in un sottogruppo di soggetti sottoposti a sperimentazione clinica che ricevono tale terapia. La base patologica dei cambiamenti di imaging e dei sintomi clinici non è nota, così come non è noto il meccanismo preciso di clearing dell’Aβ. Vengono riportati in questo articolo i risultati dell’autopsia di una donna di 65 anni che ha ricevuto tre infusioni open label del farmaco sperimentale anti-Aβ lecanemab nell’arco di circa un mese. Quattro giorni dopo l’ultima infusione, la donna è stata trattata con attivatore del plasminogeno tissutale per i sintomi dell’ictus acuto ed è morta alcuni giorni dopo con un’emorragia multifocale. L’esame neuropatologico ha dimostrato una vasculite istiocitica che ha coinvolto i vasi sanguigni con angiopatia amiloide cerebrale. La frammentazione e la fagocitosi delle Aβ vascolari erano presenti in tutta la corteccia cerebrale. È stata notata la fagocitosi di placche di Aβ parenchimali. Sono stati notati anche cambiamenti suggestivi di “clearing” della Aβ e della tau fosforilata. Nel complesso, i risultati suggeriscono che il trattamento anti-Aβ stimola una risposta immunitaria dell’ospite all’Aβ, cioè l’ingaggio del bersaglio. I risultati forniscono anche la prova che le anomalie di imaging legate all’amiloide (ARIA) potrebbero essere indicative di una sindrome fagocitica da Aβ all’interno dei vasi cerebrali e del tessuto cerebrale parenchimale in alcuni casi.

Leggi qui l’articolo completo.

5 Giugno 2023 Attualità, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

EMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Adakveo

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale Adakveo (crizanlizumab), indicato per la prevenzione di crisi dolorose (crisi vaso-occlusive) in pazienti con malattia a cellule falciformi.  

La raccomandazione fa seguito a una revisione che ha preso in esame i risultati dello studio STAND in cui l’efficacia e la sicurezza di Adakveo sono state confrontate con placebo. Lo studio non ha dimostrato differenze tra Adakveo e il placebo nella riduzione del numero di crisi dolorose che richiedono una visita medica o un trattamento domiciliare in pazienti con malattia a cellule falciformi.  

Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi, anche se in termini di sicurezza lo studio non ha sollevato nuove preoccupazioni.

A breve, l’EMA predisporrà e pubblicherà una comunicazione destinata agli operatori sanitari.

A seguito della raccomandazione del CHMP, la Commissione europea adotterà una decisione giuridicamente vincolante.

Leggi qui il comunicato dell’EMA sul sito dell’AIFA.

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