Farmacovigilanza Archives – Pagina 4 di 11 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

28 Novembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Reazioni avverse persistenti al gusto, all’olfatto e all’udito relative ai farmaci antibiotici.

Un’analisi del database europeo Eudravigilance esamina i segnali di possibili reazioni avverse persistenti al
gusto, all’olfatto e all’udito relative ai farmaci antibiotici.

Background: Nel 2018, l’Agenzia europea per i medicinali ha emanato alcune misure di minimizzazione del rischio
relative alle reazioni avverse ai farmaci (ADR) irrisolte segnalate per i fluorochinoloni, comprese le ADR
sensoriali. I database di segnalazione spontanea segnalano frequentemente esiti irrisolti per le ADR
gustative, olfattive e uditive (GOA). Tuttavia, un volume così elevato di ADR GOA irrisolte potrebbe
riflettere un problema clinico poco indagato o una difficoltà intrinseca nella valutazione dell’esito.

Obiettivi: Gli obiettivi dello studio erano: (1) indagare se gli esiti irrisolti sono segnalati più frequentemente per le
ADR GOA rispetto ad altre ADR agli antibiotici sistemici e (2) identificare possibili segnali di ADR GOA
irrisolte per gli antibiotici sistemici.

Metodi: Abbiamo utilizzato il database EudraVigilance per estrarre il numero di ADR agli antibiotici sistemici della
classe J01 Anatomica Terapeutica e Chimica fino a febbraio 2019. Abbiamo classificato le ADR in “ADR non-
GOA” e “ADR GOA”. Le reazioni avverse al farmaco sono state categorizzate in tre gruppi in base all’esito:
ADR definite, persistenti/permanenti (irrisolte) e indeterminate. Abbiamo eseguito analisi di
disproporzionalità con la metodologia caso/non caso, calcolando il reporting odds ratio (ROR) e l’intervallo
di confidenza (CI) al 95%. I casi erano tutti ADR persistenti/permanenti e i non casi erano ADR definite e
indeterminate. Per il primo obiettivo, i gruppi indice erano ADR gustative, olfattive o uditive, mentre il
gruppo di riferimento includeva tutte le ADR non-GOA. Per il secondo obiettivo, abbiamo eseguito
un’analisi di disproporzionalità utilizzando il sottoinsieme di ADR GOA. I gruppi indice e di riferimento
variavano con sottogruppi di farmaci e classi di farmaci, in modo che ogni farmaco e classe di farmaci
venissero confrontati con gli altri. Abbiamo condotto due analisi di sensibilità per ogni analisi variando la
definizione del caso.

Risultati: Abbiamo estratto 748.798 ADR, tra cui 10.770 ADR GOA. La prima analisi ha mostrato che le ADR GOA sono
state segnalate più frequentemente come eventi irrisolti rispetto a tutte le altre ADR (ROR: 2,68 95% CI
2,51-2,85; ROR: 5,20 95% CI 4,66-5,81; e ROR: 2,64 (95% CI 2,51-2,79, rispettivamente). Le ADR gustative
sono state segnalate più frequentemente come irrisolte per doxiciclina (ROR: 1,69, 95% CI 1,18-2,41, p =
0,0038), azitromicina (ROR: 2,07, 95% CI 1,58-2,72, p < 0,0001) e levofloxacina (ROR: 1,59, 95% CI 1,22-2,07, p < 0,001) rispetto con ADR GOA di tutti gli altri antibiotici. Le ADR olfattive sono state segnalate più
frequentemente come irrisolte per doxiciclina (ROR: 2,4, IC 95% 1,26-4,58, p = 0,0078) e levofloxacina
(ROR: 1,92, IC 95% 1,28-2,86, p = 0,0014). Le ADR uditive sono state segnalate più frequentemente come
irrisolte per doxiciclina (ROR: 1,52, IC 95% 1,09-2,12, p = 0,013) e claritromicina (ROR: 1,31, IC 95% 1,09-
1,59, p = 0,0049).

Conclusioni: Abbiamo testato e utilizzato uno standard di frequenza attesa appropriato, che ci consente di identificare
possibili segnali di ADR GOA irrisolte per farmaci antibiotici nel Database EudraVigilance. Questo approccio
potrebbe essere utilizzato per generare segnali di eventi persistenti o addirittura irreversibili per altri
farmaci o reazioni avverse. Tuttavia, questi segnali devono essere confermati con una valutazione clinica
approfondita.

Leggi qui l’articolo completo.

19 Novembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Eventi Avversi maggiormente correlati all’utilizzo di antibiotici nei pazienti ospedalizzati.

Su Jama International Medicine è stato pubblicato un articolo che analizza l’incidenza di eventi avversi (ADEs) associati all’uso di antibiotici nei pazienti ospedalizzati. Si tratta di uno studio retrospettivo condotto su 1488 pazienti adulti ricoverati in reparti di medicina generale presso un centro medico accademico. I pazienti esaminati avevano ricevuto terapia antibiotica sistemica (orale o parenterale) per almeno 24 ore. Il 20% dei pazienti (298) ha manifestato almeno un evento avverso associato agli antibiotici entro 30 giorni dall’inizio della terapia.

Gli eventi avversi più comuni sono stati:

Problemi gastrointestinali (42% degli ADEs),
Alterazioni renali (24%),
Anomalie ematologiche (15%).

Inoltre, l’uso di antibiotici non clinicamente necessari è stato associato a eventi avversi nel 20% dei casi, inclusi 7 episodi di infezione da Clostridium difficile. Ogni 10 giorni aggiuntivi di terapia antibiotica aumentavano il rischio di eventi avversi del 3%. Differenze significative sono state osservate nell’incidenza di ADEs in base al tipo specifico di antibiotico utilizzato.

Nonostante l’importanza degli antibiotici in molti contesti clinici, lo studio evidenzia il rischio di danni associati al loro utilizzo. I risultati sottolineano l’importanza di prescriverli in modo giudizioso per ridurre gli eventi avversi e migliorare la sicurezza dei pazienti.

Leggi qui l’articolo completo.

19 Novembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Nefrotossicità associata all’utilizzo di FANS nei bambini ospedalizzati

Riportiamo una revisione sistematica con metanalisi relativa alla valutazione del rischio di nefrotosicità associata all’utilizzo in terapia dei farmaci antinfiammatori non steroide nei bambini.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono noti come potenziali nefrotossici. I bambini, che spesso usano i FANS, sono particolarmente soggetti ai danni renali, ma il legame tra l’uso di FANS e lo sviluppo di danno renale acuto (dall’inglese Acute Kidney Injury, AKI) non è stato ancora adeguatamente approfondito. L’obiettivo dello studio è stato dunque valutare la relazione tra l’uso di FANS e il rischio di AKI nei bambini ospedalizzati, già predisposti a nefropatie.

È stata condotta una revisione sistematica e meta-analisi di studi osservazionali, cercando articoli pubblicati fino al 1° giugno 2020 nei database PubMed, Embase e Cochrane. Gli studi inclusi riguardavano bambini (<18 anni) ospedalizzati per vari motivi, che avevano assunto FANS. L’outcome principale era l’insorgenza di AKI, calcolando il rischio relativo (OR) con intervalli di confidenza al 95% utilizzando metodi di varianza inversa generica.

Sono stati inclusi 4 studi case-control e 3 studi di coorte per un totale di 55.000 bambini, che hanno analizzato il rischio di AKI nei bambini ospedalizzati che assumevano FANS. Utilizzando un modello a effetti casuali, l’OR combinato per l’insorgenza di AKI nei bambini esposti ai FANS era di 1,55 (IC 95%: 1,26-1,92).

In conclusione l’esposizione ai FANS è stata associata a un aumento di circa 1,6 volte del rischio di sviluppare AKI nei bambini ospedalizzati. Questo suggerisce la necessità di evitare o usare con cautela i FANS nei bambini, insieme a ulteriori studi per consolidare le evidenze.

Leggi qui l’articolo completo.

19 Novembre 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Raccomandazioni aggiornate per la minimizzazione dei rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba e gli oppioidi

L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.
Dopo aver riesaminato la sua opinione iniziale, l’EMA avverte di aggiornare le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi di interazione tra Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso, e i medicinali a base di oppioidi (compresi antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati negli interventi chirurgici, e alcuni medicinali contro la tosse, il raffreddore o la diarrea).

I medicinali a base di oppioidi potrebbero non essere efficaci nei pazienti che assumono Mysimba, poiché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi. Vi è anche il rischio di reazioni rare ma gravi e potenzialmente pericolose per la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica (una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da un eccesso di serotonina nell’organismo), in soggetti che assumono Mysimba insieme a medicinali per il trattamento della depressione e oppioidi.

Per minimizzare questi rischi, si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che Mysimba non deve essere utilizzato in soggetti dipendenti da oppioidi, soggetti in trattamento con agonisti degli oppioidi come metadone o buprenorfina e soggetti che stanno attraversando una fase di astinenza acuta da oppioidi.

Agli utilizzatori di Mysimba verrà consegnata una carta per il paziente da portare sempre con sé. La carta ha la funzione di ricordare ai pazienti di informare il medico, in caso di intervento chirurgico, del fatto che stanno assumendo Mysimba. Il motivo è Mysimba deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi, i quali sono spesso impiegati per prevenire il dolore e il malessere durante procedure chirurgiche e mediche. Le informazioni del prodotto di Mysimba sono in fase di aggiornamento, per includere queste modifiche.

Leggi qui la raccomandazione AIFA.

5 Novembre 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

#MedSafetyWeek 2024

Anche quest’anno l’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa alla campagna globale per la sicurezza dei pazienti #MedSafetyWeek, giunta alla sua nona edizione (4-10 novembre 2024).

L’iniziativa unisce 107 organizzazioni, in 94 Paesi, per sensibilizzare sull’importanza delle segnalazioni dei sospetti effetti indesiderati dei farmaci, utilizzando i canali social per diffondere i materiali condivisi a livello internazionale. I messaggi di quest’anno sono incentrati sull’importanza di utilizzare i medicinali sempre secondo le indicazioni per prevenire gli effetti indesiderati e di segnalarli quando si verificano, contribuendo così a rendere i medicinali più sicuri per tutti.

La campagna è guidata dall’Uppsala Monitoring Center (UMC), il centro collaboratore dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per il monitoraggio internazionale dei farmaci, ed è sostenuta dai membri della Coalizione Internazionale delle Autorità di Regolamentazione dei Medicinali (ICMRA).

Tutte le Agenzie dei medicinali gestiscono sistemi per rilevare e analizzare gli effetti indesiderati dei farmaci. Lo scopo del monitoraggio della sicurezza è quello di ottenere maggiori informazioni sugli effetti indesiderati già noti ed eventualmente scoprirne di nuovi per proteggere i pazienti.
Attraverso la partecipazione alla campagna 2024, AIFA intende ricordare l’importanza della segnalazione degli effetti indesiderati dei farmaci direttamente sul sito dell’Agenzia, seguendo le indicazioni contenute nella pagina dedicata.

Visita i profili Instagram, Linkedin, Facebook e YouTube di AIFA per vedere i contenuti della campagna.

17 Settembre 2024 Farmacovigilanza

Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza

Comunicato Stampa n. 15/2024 – Un nuovo sistema informatico per rendere più efficiente la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, favorendo così la conoscenza del profilo beneficio-rischio dei medicinali dopo la loro commercializzazione, nelle reali condizioni di uso.

Il nuovo sistema messo a punto dall’Agenzia Italiana del Farmaco sarà accessibile alle Regioni a partire dal 1° ottobre, dopo l’evento di presentazione e formazione svoltosi oggi presso la stessa Agenzia.

“Da un sistema nel quale tutto è ancora inserito manualmente, con l’inevitabile rallentamento della gestione dei dati e dell’attività di monitoraggio, si passa a una innovativa piattaforma digitale che consentirà di migliorare l’efficienza dell’uso delle risorse finanziarie, permettendo una gestione più semplice e tracciabile”, spiega Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing dell’AIFA.

Più nel dettaglio il sistema permette di:

inserire i dati tecnici ed economici in modo standardizzato, rendendo più facile la condivisione e l’analisi delle informazioni;
tracciare ogni attività e la relativa comunicazione, così da avere il costante controllo di ciascuna fase del processo;
monitorare le attività finanziate, con notifiche automatiche che ricordano le scadenze.

“L’implementazione del Sistema informatico per la gestione dei fondi di farmacovigilanza rappresenta una svolta importante nella gestione delle risorse pubbliche destinate alla sorveglianza post-marketing dei medicinali”, afferma Anna Rosa Marra. “Sono certa – conclude – che questa piattaforma consentirà alle Regioni e all’AIFA di lavorare in modo più coordinato, migliorando l’efficacia dell’attività di farmacovigilanza, fondamentale in termini di sicurezza e di utilizzo ottimale dei medicinali”.

Leggi qui il Comunicato.

10 Settembre 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Il CRFV Sardegna pubblica il Bollettino Semestrale di Farmacovigilanza.

Il nuovo numero del Bollettino di Farmacovigilanza del Centro Regionale – Luglio 2024 è incentrato sul Segnale in Farmacovigilanza. Il Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche (CIOMS) nel suo VIII report definisce il segnale in farmacovigilanza come “Un’informazione che origina da una o più fonti che suggerisce una nuova potenziale associazione, o un nuovo aspetto di una associazione nota, tra un trattamento e un evento o una serie di eventi correlati tra loro, dannosi o benefici, che siano valutati avere una probabilità sufficiente da giustificare una azione di verifica”.

Leggi qui il Bollettino di Farmacovigilanza.

30 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Un concetto di sicurezza dei farmaci per evitare i rischi della terapia polifarmacologica nel trapianto attraverso la gestione individuale della farmacoterapia nel monitoraggio terapeutico degli immunosoppressori.

Per diversi farmaci, anche vitali, come gli immunosoppressori nei trapianti di organi solidi e di cellule staminali ematopoietiche, il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) rimane l’unica strategia per regolare il dosaggio in base al singolo paziente.

Soprattutto in caso di gravi complicazioni cliniche, le condizioni intraindividuali del paziente cambiano bruscamente e inoltre le interazioni farmaco-farmaco (DDI) possono avere un impatto significativo sull’esposizione, a causa delle alterazioni dei farmaci concomitanti. Pertanto, un singolo valore TDM difficilmente può essere l’unica base per un aggiustamento ottimale e tempestivo della dose. Inoltre, ogni situazione variabile intraindividuale che influisce sull’esposizione al farmaco deve essere presa in considerazione in modo sinottico per un aggiustamento tempestivo. Per collocare il valore del TDM nel contesto delle condizioni attuali più dettagliate del paziente e dei farmaci concomitanti, è stata implementata la Gestione Farmacoterapica Individuale (IPM) nel TDM post-trapianto degli inibitori della calcineurina valutati dal laboratorio interno.

Il primo pilastro strategico è costituito dai punteggi definiti per il paziente dalla cartella clinica elettronica. In questa revisione, i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ciascun farmaco vengono riconciliati per controindicazioni, dosaggio, reazioni avverse ai farmaci (ADR) e DDI. Parallelamente, l’IPM documenta la revisione risultante di ciascun valore TDM in un file Excel elettronico separato per tutto il corso del trapianto di ciascun paziente. In questo modo, il concetto applicato di TDM e IPM a due bracci assicura un’immunosoppressione personalizzata nella fase precoce del trapianto, gravemente suscettibile, attraverso una rete digitale interdisciplinare, con raccomandazioni istruttive ed educative ai medici curanti in tempo reale. Questo concetto di contestualizzazione del valore del TDM in base alle condizioni del paziente e alla sua comedicazione è stato stabilito all’Ospedale Universitario di Halle per garantire la sicurezza del paziente.

Leggi qui l’articolo completo.

30 Luglio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA

L’EMA informa dei rischi derivanti dall’uso concomitante del medicinale per la perdita di peso Mysimba con gli oppioidi

L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.

A seguito di una revisione di routine dei dati di sicurezza del medicinale Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso, l’EMA avverte di rafforzare le raccomandazioni d’uso esistenti al fine di minimizzare i rischi derivanti dall’interazione tra Mysimba e i medicinali a base di oppioidi (compresi antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati negli interventi chirurgici, e alcuni medicinali contro la tosse, il raffreddore o la diarrea).

In particolare, l’EMA segnala che gli antidolorifici oppioidi potrebbero non essere efficaci nei pazienti che assumono Mysimba, poiché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi. Se un paziente necessita di un trattamento con oppioidi mentre sta assumendo Mysimba, ad esempio a causa di un intervento chirurgico programmato, deve pertanto interrompere l’assunzione di Mysimba per almeno tre giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi.

Inoltre, l’EMA informa pazienti e operatori sanitari che esiste un rischio di reazioni rare ma gravi e che potenzialmente potrebbero mettere a rischio la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica (una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da un eccesso di serotonina nel corpo), nei soggetti che assumono Mysimba insieme a oppioidi.

Per minimizzare tali rischi, l’EMA raccomanda che Mysimba non debba essere utilizzato nei soggetti in trattamento con medicinali a base di oppioidi. La raccomandazione si aggiunge alle controindicazioni già esistenti, secondo cui Mysimba non deve essere utilizzato nei pazienti in fase di dipendenza da oppioidi a lungo termine, nei pazienti in trattamento con agonisti degli oppioidi, come metadone, o nei pazienti che stanno attraversando una fase di astinenza da oppioidi.

Leggi qui la raccomandazione EMA.

30 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA

AIFA pubblica il Rapporto Vaccini

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse confermano che l’impiego dei vaccini ha avuto un rapporto beneficio-rischio favorevole, con l’assenza di segnali di rischio in Italia. Al riguardo, l’incidenza annuale di segnalazioni è stata nel 2022 dello 0,048% delle dosi somministrate, valore che scende allo 0,0028% nel caso di segnalazioni con almeno un evento grave.

Sono queste le conclusioni che è possibile trarre dal Rapporto Vaccini 2022, pubblicato dall’AIFA, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza composto dai rappresentanti dei Centri Regionali della Farmacovigilanza, degli Uffici di Prevenzione delle Regioni e del Ministero della Salute.

Esclusi i vaccini anti-COVID-19, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia. Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete Nazionale di Farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate (0,048% di casi). Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell’anno precedente.

Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi, che hanno interessato cinque sistemi o apparati anatomici: le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto; irritabilità, nervosismo e irrequietezza; le alterazioni dell’apparato gastrointestinale, soprattutto diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale; le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria; sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili.

Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti eventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l’esito, nell’8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi.

Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a circa 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione sono l’1,6% mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità del decesso.

Come nell’anno precedente, il tasso di segnalazione più alto si è registrato per i vaccini Antimeningococco C e Antimeningococco B. In riferimento alle sole segnalazioni con eventi gravi, invece, il più alto tasso di segnalazione si è osservato per i vaccini MPR (morbillo, parotite e rosolia), MPRV-V (i tre più l’anti-varicella) e Antimeningococco C, anche se in misura notevolmente inferiore rispetto al 2021.

In termini generali, la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini non ha evidenziato alcuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati.

Leggi qui il report.