Il 2017 segna il decimo anniversario dell’entrata in vigore del Regolamento pediatrico nell’Unione Europea (UE). Questa legge mirava a stimolare lo sviluppo di farmaci pediatrici e a fornire maggiori informazioni sul loro utilizzo, come risposta alla mancanza di prove e di approvazione dei farmaci per bambini. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avuto un ruolo centrale nell’attuazione del regolamento.
Le aziende farmaceutiche devono presentare un piano di indagine pediatrica (PIP) al Comitato pediatrico (PDCO) dell’EMA per ogni nuovo farmaco, a meno che non venga concessa un’esenzione (waiver). I piani, che descrivono lo sviluppo di farmaci per bambini, devono essere concordati con largo anticipo rispetto alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco. Possono essere concessi rinvii degli studi per consentire l’approvazione negli adulti prima del completamento degli studi pediatrici.
Tra gennaio 2007 e dicembre 2016, nell’UE sono stati autorizzati in totale 273 nuovi farmaci e 43 forme farmaceutiche aggiuntive appropriate per l’uso pediatrico, e l’EMA ha approvato 950 PIP. Inoltre, sono state approvate 486 deroghe allo sviluppo di un farmaco in una o più condizioni mediche. Il Regolamento pediatrico ha avuto un impatto molto positivo sullo sviluppo dei farmaci pediatrici, come dimostra il confronto tra due periodi di 3 anni prima e dopo l’entrata in vigore del Regolamento. In conclusione, il regolamento ha portato a un maggior numero di farmaci per bambini e a maggiori informazioni sull’uso pediatrico dei farmaci in Italia.
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