Farmacovigilanza Archives – Pagina 6 di 11 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

20 Febbraio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante sui medicinali contenenti pseudoefedrina

Sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) con l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.

Tali medicinali sono controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS. I sintomi della PRES e della RCVS comprendono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi.

I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di PRES o RCVS.

Leggi qui la Nota informativa.

20 Febbraio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Paxlovid: richiamo a reazioni avverse gravi se assunto insieme ad alcuni immunosoppressori

l comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ricorda agli operatori sanitari il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali con Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) quando utilizzato in combinazione con alcuni immunosoppressori che hanno una finestra terapeutica ristretta (piccoli cambiamenti nella dose possono portare a reazioni avverse gravi), a causa delle interazioni farmacologiche che riducono la capacità dell’organismo di eliminare questi medicinali.

Il PRAC ha esaminato tutte le prove disponibili, comprese le segnalazioni di reazioni avverse gravi, alcune delle quali fatali, derivanti da interazioni farmacologiche tra Paxlovid e questi immunosoppressori. In diversi casi, i livelli ematici di questi immunosoppressori sono aumentati rapidamente fino a livelli tossici, determinando condizioni potenzialmente letali. Pertanto, il PRAC ha concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante NII) per ricordare il rischio di queste interazioni, che è noto e già descritto nelle informazioni sul prodotto di questo medicinale.

Leggi qui l’estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 5-8
Febbraio 2024.

6 Febbraio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Il CRFV Sardegna pubblica il report annuale di attività relativo al 2023.

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) ha raggiunto gli obiettivi assegnati dalla Regione Sardegna per il 2023, registrando 576 segnalazioni di sospetta Reazione Avversa a Farmaco (ADR), di cui 66 a vaccini e 510 a farmaci, inserite dalla Sardegna nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dal 1° gennaio al 31 dicembre 2023. Si evidenzia un calo del 39% della segnalazione rispetto al 2022, in linea con il calo registrato a livello nazionale.
Com’era prevedibile dopo l’importante incremento della segnalazione registrato in occasione delle campagne vaccinali contro il Covid-19 nel 2023 continuiamo a registrare un calo delle segnalazioni a livello regionale in linea con il calo registrato a livello nazionale.

Leggi qui il report annuale di attività 2023.

6 Febbraio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Il PRAC pubblica il work plan 2024: focus sull’attività di farmacovigilanza e sull’innovazione terapeutica.

Il documento, del 26 gennaio 2024, riflette le priorità stabilite nel programma pluriennale di lavoro dell’EMA per il periodo 2023-2025 e si concentra in particolare sulle attività pre-autorizzative e post-autorizzative, nonché sulle azioni di farmacovigilanza e sul miglioramento dei processi.

Le attività pre-autorizzative del PRAC per il 2024 includono la finalizzazione della Guida alle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP P.III) , relativa a considerazioni specifiche per prodotto o popolazione, in particolare per gravidanza e allattamento. Il comitato si impegna in tale direzione a rafforzare la generazione sistematica di informazioni sui benefici e sui rischi dei medicinali in queste condizioni, attraverso la revisione di programmi di monitoraggio intensivo degli esiti della gravidanza e la fornitura di linee guida sull’uso di terapie modificanti la malattia nelle donne in età fertile.

Inoltre, il PRAC si dedica a supportare l’innovazione, ottimizzando il rapporto beneficio/rischio dei nuovi trattamenti. Tra le attività previste vi è la revisione di moduli GVP riguardanti le misure di minimizzazione del rischio e gli studi di sicurezza post-autorizzazione, e lo sviluppo di un documento di riflessione sugli strumenti digitali a supporto delle misure di minimizzazione del rischio.

La raccolta e l’analisi dei real data sull’uso dei medicinali sono un pilastro per la valutazione e la decisione su come i farmaci vengono utilizzati, la loro efficacia e sicurezza. Il PRAC, dunque, si impegna a rafforzare l’apporto della rete e della ricerca accademica come fonte di dati e informazioni nelle valutazioni, migliorando la collaborazione all’interno della rete per ottenere risultati mirati di valutazione delle informazioni dall’uso clinico. Il PRAC si occupa anche di ottimizzare la gestione e l’utilità delle reazioni avverse segnalate, con l’obiettivo di migliorare la raccolta delle reazioni avverse e il sistema di gestione di Eudravigilance, per una protezione sanitaria più efficace.

Leggi qui il paper pubblicato dall’EMA,

30 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrina

La PRES e la RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS di solito si risolvono.

Il CHMP ha confermato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine).

Inoltre, gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di PRES o di RCVS, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di PRES e RCVS. Durante la revisione, il PRAC ha chiesto il parere di un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri (specialisti in malattie dell’orecchio, del naso, della gola, della testa e del collo), allergologi (specialisti nel trattamento delle allergie) e un rappresentante dei pazienti. Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le informazioni fornite da rappresentanti degli operatori sanitari.
Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a PRES e RCVS e le nuove misure da adottare. Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (che comportano una riduzione dell’apporto di sangue al cuore e al cervello).

Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante in tutta l’UE.

Leggi qui la raccomandazione

30 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Misure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato

Queste misure hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento. I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati Membri dell’Unione Europea, per l’emicrania.

Si raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania.
I medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.

Il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo e le misure precauzionali si rifletteranno negli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto e nel materiale educazionale per i medicinali a base di valproato.

In seguito all’adozione delle raccomandazioni del PRAC da parte del CMDh, queste misure saranno ora attuate in tutti gli Stati membri in cui sono autorizzati farmaci contenenti valproato.

Leggi qui il documento.

25 Gennaio 2024 Farmacovigilanza

Il CRFV pubblica il Bollettino semestrale di Dicembre 2023

Il nuovo numero del Bollettino di Farmacovigilanza del Centro Regionale della Sardegna è incentrato sulla comunicazione del rischio in Farmacovigilanza.Vista l’attualità e l’importanza degli argomenti trattati, nel bollettino è stata descritta fedelmente la giornata del Simposio “10 anni di Farmacovigilanza in Sardegna”, evento molto partecipato del 17 novembre 2023 che si è tenuto a Monserrato per celebrare il decimo compleanno del Centro.

Scarica il bollettino qui.

23 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Blenrep, un medicinale per il mieloma multiplo

In data 15 dicembre 2023 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA ha confermato la sua raccomandazione iniziale di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni di Blenrep (belantamab mafodotin) perché i dati aggiornati non hanno confermato l’efficacia del medicinale. Pertanto, i benefici di Blenrep non possono essere più considerati superiori ai rischi associati al suo utilizzo.

Blenrep è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (una neoplasia del midollo osseo) ed era stato autorizzato per pazienti adulti che avevano ricevuto almeno quattro trattamenti precedenti, la cui malattia non aveva risposto a determinati altri tipi di trattamento ed era peggiorata dal momento dell’ultima terapia.

L’EMA procederà ad inviare il parere del CHMP alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Leggi qui la raccomandazione completa

16 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Avvio della revisione di sicurezza sui medicinali a base di cellule CAR T

Il PRAC ha avviato una procedura di analisi del segnale per rivalutare i dati sui tumori maligni correlati alle cellule T, compresi il linfoma a cellule T e la leucemia, per i sei medicinali recettori dell’antigene chimerico (CAR) a base di cellule T approvati, che rientrano nell’ambito delle immunoterapie antitumorali personalizzate in cui i globuli bianchi dei pazienti (un tipo particolare, chiamati cellule T), vengono riformulati e re-iniettati per attaccare il cancro. Questi medicinali sono usati per trattare i tumori del sangue recidivi o refrattari come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare.

Una neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo cancro diverso dal primo. Le neoplasie di origine dalle cellule T sono tumori che iniziano nelle cellule T. Per tutti e sei i prodotti a base di cellule CAR T i tumori secondari erano considerati un rischio potenziale importante al momento della loro autorizzazione e inclusi nei Piani di Gestione del Rischio (RMP), in base al quale devono essere attentamente monitorati dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti.

Il PRAC sta ora esaminando tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance, il database dell’UE sulle reazioni avverse ai medicinali, e deciderà se sia necessaria o meno un’azione regolatoria.

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 gennaio 2024.

16 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari: nuove misure precauzionali per i medicinali contenenti valproato

Il PRAC ha inoltre discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per i medicinali a base di valproato che informerà gli operatori sanitari sul potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei figli di padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e raccomanderà che il trattamento venga iniziato, supervisionato e rivalutato regolarmente da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.

Una volta adottata dal CMDh, la DHPC sarà diffusa agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato e pubblicato sulla pagina dedicata alle comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei siti delle Autorità Competenti Nazionali degli Stati Membri dell’Unione europea (UE).

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 gennaio 2024.