Categoria: Farmacovigilanza

Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) contribuiscono alla morbilità e le ADR gravi possono causare l’ospedalizzazione e la morte. Questo studio caratterizza e quantifica i ricoveri ospedalieri correlati alle ADR e i successivi decessi in ospedale, e stima il tasso di segnalazione spontanea alle autorità di regolamentazione in Svizzera, dove gli operatori sanitari sono legalmente obbligati a segnalare le ADR.

In questo studio retrospettivo di coorte, condotto dal 2012 al 2019, si sono analizzati i dati nazionali dell’Ufficio federale di statistica. Attraverso regole di codifica si sono identificati i ricoveri ospedalieri correlati alle ADR e si è voluto stimare il tasso di segnalazione, i rapporti di sicurezza sui singoli casi (ICSR) raccolte nel sistema svizzero di segnalazione spontanea durante lo stesso periodo.

In questo modo i risultati ottenuti sono stati che su 11.240.562 pazienti ricoverati, 256.550 (2,3%) sono stati ricoverati per ADR, 132.320 (51,6%) erano di sesso femminile, 120.405 (46,9%) erano di età ≥ 65 anni e 16.754 (6,5%) erano bambini/adolescenti.

Le comorbilità più frequenti erano ipertensione (89.938 [35,1%]), disturbi dei fluidi/elettroliti (54.447 [21,2%]), insufficienza renale (45.866 [17,9%]), aritmie cardiache (37.906 [14,8%]) e depressione (35.759 [13,9%]). Le ADR più frequentemente riscontrate sono state a carico dell’apparato digerente (come gastroenteriti e coliti non infettive), l’apparato genitourinario (come Insufficienza renale acuta) e alterazioni dello stato mentale e comportamentale che si manifestano, ad esempio, in dipendenza da oppioidi). La mortalità in ospedale è stata del 2,2% (5669). Poiché gli ICSR hanno indicato 14.109 ricoveri e 700 decessi in ospedale, i tassi di segnalazione stimati sono stati rispettivamente del 5% e del 12%.

In conclusione, possiamo affermare che questa osservazione di 8 anni in Svizzera ha rivelato che il 2,3%, ovvero circa 32.000 ricoveri all’anno, sono stati causati da ADR e che la maggior parte dei ricoveri correlati alle ADR non è stata segnalata alle autorità di regolamentazione, nonostante gli obblighi di legge.

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Introduzione

La sottosegnalazione è uno dei principali limiti del sistema di segnalazione spontanea delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).

Poiché esse sono responsabili del 10% delle visite ambulatoriali , del 3,5-10% dei ricoveri ospedalieri, e sono la quinta causa di morte nei pazienti ricoverati, oltre a prolungare la degenza e a presentare un elevato impatto economico, è evidente che la loro segnalazione spontanea da parte degli operatori sanitari consente di determinare, in modo continuativo, non solo il rapporto rischio/beneficio di un determinato farmaco, ma è anche  uno dei metodi migliori per generare segnali  relativi a eventi inattesi e ADR rare.

In altri termini, un alto tasso di under-reporting impedisce di quantificare i reali valori di incidenza e di rischio delle ADR e ritarda l’attivazione di segnali di allarme utili e necessari alla salvaguardia della salute pubblica. Un tale ritardo nelle decisioni di limitare l’uso di un farmaco o di ritirarlo può comportare il coinvolgimento, e quindi il danno, di molti più pazienti.

Una revisione sistematica del 2009 ha dimostrato che le conoscenze e gli atteggiamenti degli operatori sanitari sono fortemente correlati alla sotto-segnalazione delle ADR.

Obiettivo

 L’obiettivo degli Autori è stato quello di aggiornare la precedente revisione sistematica volta a identificare i fattori (sociodemografici, conoscenze e atteggiamenti) associati alla mancata segnalazione delle ADR da parte degli operatori sanitari.

Metodi

In questa revisione sistematica gli Autori hanno cercato nei database MEDLINE ed EMBASE gli studi pubblicati tra il 2007 e il 2021 che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: (1) pubblicati in inglese, francese, portoghese o spagnolo; (2) che coinvolgessero operatori sanitari; e che (3) avessero come obiettivo quello di valutare i fattori associati alla sottosegnalazione delle ADR attraverso la segnalazione spontanea.

Risultati

Complessivamente sono stati inclusi 65 lavori. Mentre le caratteristiche sociodemografiche dei professionisti della salute non hanno influenzato la sottosegnalazione, le conoscenze e gli atteggiamenti invece continuano a mostrare una effetto (ripercussione) significativo:(1) ignoranza (solo le ADR gravi devono essere segnalate) nell’86,2%; (2) letargia (procrastinazione, mancanza di interesse e altre scuse) nell’84,6%; (3) compiacenza (la convinzione che solo i farmaci ben tollerati siano immessi in commercio) nel 46,2%; (4) diffidenza (paura di apparire ridicoli per aver segnalato solo sospette ADR) nel 44,6%; e (5) l’insicurezza (è quasi impossibile determinare se un farmaco sia o meno responsabile di una specifica reazione avversa) nel 33,8% e l’assenza di feedback nel 9,2%. In questa revisione, il mancato obbligo di segnalazione e la riservatezza emergono come nuove ragioni per la mancata segnalazione.

Conclusioni

I risultati di questa revisione mostrano che, come già visto nella revisione 2009, la scarsa segnalazione delle ADR è ancora associata a una serie di atteggiamenti (ignoranza, mancanza di fiducia o compiacimento) e scuse che sono potenzialmente modificabili attraverso la formazione o facilitando il processo di notifica.

Ciò suggerisce che nell’ultimo decennio non ci sono stati progressi significativi nella formazione degli operatori sanitari in materia di segnalazione delle ADR e che è necessario implementare e approfondire,  all’interno dei sistemi sanitari e dei corsi di laurea, la formazione degli operatori sanitari sul tema della sicurezza dei farmaci.

 In questo modo si otterrebbe una maggiore e più precoce attivazione di un segnale d’allarme nei sistemi di farmacovigilanza e ciò permetterebbe alle autorità sanitarie di reagire più rapidamente garantendo la sicurezza del maggior numero possibile di pazienti.

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